- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01371435
Drug Use Investigation for PAXIL Tablet
7. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to detect adverse events (particularly clinically significant adverse drug reactions) occurring in clinical settings and to examine factors likely to affect the safety and efficacy of paroxetine.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3708
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Japanese subjects with depression/depressed state or panic disorder who were indicated for PAXIL
Popis
Inclusion Criteria:
- Patients with depression/depressed state or panic disorder
Exclusion Criteria:
- Patients who had been taking PAXIL since before the start of the survey
- Patients with hypersensitivity to paroxetine
- Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or within 2 weeks of stopping treatment with MAOIs
- Concomitant use in patients taking pimozide
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Patients prescribed PAXIL
Patients with depression/depressed state or panic disorder prescribed PAXIL during study period
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost/nepřítomnost současného užívání léků metabolizovaných CYP2D6
Časové okno: Do 2 týdnů po ukončení nebo ukončení léčby
|
PAXIL inhibuje enzym CYP2D6 metabolizující léčivo a trvá přibližně 1 týden po ukončení léčby přípravkem PAXIL, než se tato funkce CYP2D6 zotaví z inhibičního účinku.
Vzhledem k tomu, že vyžaduje pozornost, pokud jsou léky metabolizované CYP2D6 podávány během tohoto období zotavení, bylo rozhodnuto prošetřit přítomnost/nepřítomnost užívání léků metabolizovaných CYP2D6 do 2 týdnů po ukončení léčby u pacientů, u kterých byla léčba PAXILem přerušena. , jakož i její bezpečnost.
|
Do 2 týdnů po ukončení nebo ukončení léčby
|
Incidence of adverse events in Japanese subjects treated with paroxetine tablet based on prescribing information under the conditions of general clinical practice
Časové okno: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Presence/absence of concomitant use of products containing Saint John's Wort (Hypericum perforatum; "SJW", hereinafter)
Časové okno: 8 weeks
|
Although the action mechanism for this is not clear, SJW has been reported to have the action of inhibiting reuptake of serotonin, noradrenaline and dopamine, and to exhibit an antidepressant effect.
Since PAXIL also acts to inhibit serotonin reuptake, concomitant use of products containing SJW is thought to have an effect upon the serotonin reuptake inhibiting action of PAXIL, so it was decided to check for concomitant use of products containing SJW and investigate the safety of such concomitant use.
|
8 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2001
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
10. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Paroxetin
Další identifikační čísla studie
- 112301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .