- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01371435
Drug Use Investigation for PAXIL Tablet
7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to detect adverse events (particularly clinically significant adverse drug reactions) occurring in clinical settings and to examine factors likely to affect the safety and efficacy of paroxetine.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3708
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Japanese subjects with depression/depressed state or panic disorder who were indicated for PAXIL
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with depression/depressed state or panic disorder
Exclusion Criteria:
- Patients who had been taking PAXIL since before the start of the survey
- Patients with hypersensitivity to paroxetine
- Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or within 2 weeks of stopping treatment with MAOIs
- Concomitant use in patients taking pimozide
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Patients prescribed PAXIL
Patients with depression/depressed state or panic disorder prescribed PAXIL during study period
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presencia/ausencia de uso concomitante de fármacos metabolizados por CYP2D6
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción o finalización del tratamiento
|
PAXIL inhibe la enzima CYP2D6 que metaboliza fármacos, y se tarda aproximadamente 1 semana después de la suspensión de PAXIL para que esta función CYP2D6 se recupere del efecto inhibidor.
Dado que requiere atención si se administran fármacos metabolizados por CYP2D6 durante este período de recuperación, se decidió investigar la presencia/ausencia de uso de fármacos metabolizados por CYP2D6 dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento en pacientes en los que se suspendió el tratamiento con PAXIL. , así como la seguridad de los mismos.
|
Dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción o finalización del tratamiento
|
Incidence of adverse events in Japanese subjects treated with paroxetine tablet based on prescribing information under the conditions of general clinical practice
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
8 weeks
|
|
Presence/absence of concomitant use of products containing Saint John's Wort (Hypericum perforatum; "SJW", hereinafter)
Periodo de tiempo: 8 weeks
|
Although the action mechanism for this is not clear, SJW has been reported to have the action of inhibiting reuptake of serotonin, noradrenaline and dopamine, and to exhibit an antidepressant effect.
Since PAXIL also acts to inhibit serotonin reuptake, concomitant use of products containing SJW is thought to have an effect upon the serotonin reuptake inhibiting action of PAXIL, so it was decided to check for concomitant use of products containing SJW and investigate the safety of such concomitant use.
|
8 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2001
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Paroxetina
Otros números de identificación del estudio
- 112301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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