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Drug Use Investigation for PAXIL Tablet

7 de junio de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to detect adverse events (particularly clinically significant adverse drug reactions) occurring in clinical settings and to examine factors likely to affect the safety and efficacy of paroxetine.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

3708

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Japanese subjects with depression/depressed state or panic disorder who were indicated for PAXIL

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients with depression/depressed state or panic disorder

Exclusion Criteria:

  • Patients who had been taking PAXIL since before the start of the survey
  • Patients with hypersensitivity to paroxetine
  • Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or within 2 weeks of stopping treatment with MAOIs
  • Concomitant use in patients taking pimozide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Patients prescribed PAXIL
Patients with depression/depressed state or panic disorder prescribed PAXIL during study period

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia/ausencia de uso concomitante de fármacos metabolizados por CYP2D6
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción o finalización del tratamiento
PAXIL inhibe la enzima CYP2D6 que metaboliza fármacos, y se tarda aproximadamente 1 semana después de la suspensión de PAXIL para que esta función CYP2D6 se recupere del efecto inhibidor. Dado que requiere atención si se administran fármacos metabolizados por CYP2D6 durante este período de recuperación, se decidió investigar la presencia/ausencia de uso de fármacos metabolizados por CYP2D6 dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento en pacientes en los que se suspendió el tratamiento con PAXIL. , así como la seguridad de los mismos.
Dentro de las 2 semanas posteriores a la interrupción o finalización del tratamiento
Incidence of adverse events in Japanese subjects treated with paroxetine tablet based on prescribing information under the conditions of general clinical practice
Periodo de tiempo: 8 weeks
8 weeks
Presence/absence of concomitant use of products containing Saint John's Wort (Hypericum perforatum; "SJW", hereinafter)
Periodo de tiempo: 8 weeks
Although the action mechanism for this is not clear, SJW has been reported to have the action of inhibiting reuptake of serotonin, noradrenaline and dopamine, and to exhibit an antidepressant effect. Since PAXIL also acts to inhibit serotonin reuptake, concomitant use of products containing SJW is thought to have an effect upon the serotonin reuptake inhibiting action of PAXIL, so it was decided to check for concomitant use of products containing SJW and investigate the safety of such concomitant use.
8 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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