Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Drug Use Investigation for PAXIL Tablet

7. juni 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to detect adverse events (particularly clinically significant adverse drug reactions) occurring in clinical settings and to examine factors likely to affect the safety and efficacy of paroxetine.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3708

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japanese subjects with depression/depressed state or panic disorder who were indicated for PAXIL

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with depression/depressed state or panic disorder

Exclusion Criteria:

  • Patients who had been taking PAXIL since before the start of the survey
  • Patients with hypersensitivity to paroxetine
  • Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or within 2 weeks of stopping treatment with MAOIs
  • Concomitant use in patients taking pimozide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Patients prescribed PAXIL
Patients with depression/depressed state or panic disorder prescribed PAXIL during study period
Legemiddel: Paroksetin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær av samtidig bruk av legemidler metabolisert av CYP2D6
Tidsramme: Innen 2 uker etter seponering eller avsluttet behandling
PAXIL hemmer legemiddelmetaboliserende enzym CYP2D6, og det tar ca. 1 uke etter seponering av PAXIL før denne CYP2D6-funksjonen kommer seg fra den hemmende effekten. Siden det krever oppmerksomhet hvis legemidler som metaboliseres av CYP2D6 administreres i denne restitusjonsperioden, ble det besluttet å undersøke tilstedeværelse/fravær av bruk av legemidler metabolisert av CYP2D6 innen 2 uker etter seponering av behandlingen hos pasienter som behandling med PAXIL ble avbrutt for. , samt sikkerheten derav.
Innen 2 uker etter seponering eller avsluttet behandling
Incidence of adverse events in Japanese subjects treated with paroxetine tablet based on prescribing information under the conditions of general clinical practice
Tidsramme: 8 weeks
8 weeks
Presence/absence of concomitant use of products containing Saint John's Wort (Hypericum perforatum; "SJW", hereinafter)
Tidsramme: 8 weeks
Although the action mechanism for this is not clear, SJW has been reported to have the action of inhibiting reuptake of serotonin, noradrenaline and dopamine, and to exhibit an antidepressant effect. Since PAXIL also acts to inhibit serotonin reuptake, concomitant use of products containing SJW is thought to have an effect upon the serotonin reuptake inhibiting action of PAXIL, so it was decided to check for concomitant use of products containing SJW and investigate the safety of such concomitant use.
8 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

10. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykiske lidelser

Kliniske studier på Paroksetin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere