Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drug Use Investigation for PAXIL Tablet

7 juni 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to detect adverse events (particularly clinically significant adverse drug reactions) occurring in clinical settings and to examine factors likely to affect the safety and efficacy of paroxetine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3708

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Japanese subjects with depression/depressed state or panic disorder who were indicated for PAXIL

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Patients with depression/depressed state or panic disorder

Exclusion Criteria:

  • Patients who had been taking PAXIL since before the start of the survey
  • Patients with hypersensitivity to paroxetine
  • Patients taking monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) or within 2 weeks of stopping treatment with MAOIs
  • Concomitant use in patients taking pimozide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patients prescribed PAXIL
Patients with depression/depressed state or panic disorder prescribed PAXIL during study period
Geneesmiddel: Paroxetine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid/afwezigheid van gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd
Tijdsspanne: Binnen 2 weken na stopzetting of voltooiing van de behandeling
PAXIL remt het geneesmiddelmetaboliserende enzym CYP2D6 en het duurt ongeveer 1 week na stopzetting van PAXIL voordat deze CYP2D6-functie herstelt van het remmende effect. Aangezien het aandacht vereist of geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd tijdens deze herstelperiode worden toegediend, werd besloten om de aanwezigheid/afwezigheid van het gebruik van geneesmiddelen die door CYP2D6 worden gemetaboliseerd binnen 2 weken na stopzetting van de behandeling te onderzoeken bij patiënten bij wie de behandeling met PAXIL werd stopgezet. , evenals de veiligheid ervan.
Binnen 2 weken na stopzetting of voltooiing van de behandeling
Incidence of adverse events in Japanese subjects treated with paroxetine tablet based on prescribing information under the conditions of general clinical practice
Tijdsspanne: 8 weeks
8 weeks
Presence/absence of concomitant use of products containing Saint John's Wort (Hypericum perforatum; "SJW", hereinafter)
Tijdsspanne: 8 weeks
Although the action mechanism for this is not clear, SJW has been reported to have the action of inhibiting reuptake of serotonin, noradrenaline and dopamine, and to exhibit an antidepressant effect. Since PAXIL also acts to inhibit serotonin reuptake, concomitant use of products containing SJW is thought to have an effect upon the serotonin reuptake inhibiting action of PAXIL, so it was decided to check for concomitant use of products containing SJW and investigate the safety of such concomitant use.
8 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychische aandoening

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren