- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01374724
Prevence relapsu po nedobrovolné abstinenci kouření (AFV)
Prevalence užívání tabáku v armádě je příliš vysoká. Tato studie je navržena tak, aby využila 8,5 týdne nuceného odvykání tabáku během základního vojenského výcviku a vyvinula účinné intervence k prevenci relapsu tabáku.
Hypotézy nebo výzkumné otázky:
- Existují rozdíly v míře recidivy mezi třemi skupinami účastnícími se intervence na udržení abstinence?
- Oddalují intervence pro udržení abstinence tabáku relaps?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty se souhlasem budou náhodně rozděleny buď do: (a) brožury o odvykání kouření National Cancer Institute, do (b) brožury pro prevenci relapsu šité na míru nebo do (c) brožury pro prevenci relapsu šité na míru + 1 osobní schůzky proaktivní prevence relapsu.
Stanovit dlouhodobou (12 měsíců) účinnost intervence na udržení abstinence. Naším primárním výsledkem je abstinence od tabákových výrobků po 12 měsících sledování. Sekundárním výstupem bude určení, zda tyto intervence oddálí relaps u těch, kteří znovu začali kouřit nebo užívat jiný tabák.
Význam: Kouření cigaret je v této zemi hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti, které lze předejít (CDC, 1999; Mokdad et al., 2004). Prevence relapsu je vysokou prioritou pro ty, kteří se pokoušejí přestat kouřit, protože většina lidí, kteří se pokoušejí přestat kouřit, relapsuje během velmi krátké doby (Fiore et al., 2000). Z kuřáků, kteří absolvují formální odvykací program, alespoň 70 % recidivuje (Fiore et al., 2000); mezi lidmi, kteří se sami vzdali, je míra relapsu přibližně 90 % (Cohen et al., 1989). Stále však platí, že naprostá většina kuřáků, kteří se snaží přestat kouřit, tak činí bez pomoci nebo s minimální pomocí (Garvey et al., 1992).
Zatímco naprostá většina kuřáků se snaží přestat kouřit sama, překvapivě málo výzkumů zaměřených na snížení recidivy u lidí, kteří sami odvykají, bylo provedeno. Brandon a kolegové (2000, 2003, 2004) prokázali, že série 8 svépomocných tištěných materiálů trvale produkovala vyšší bodovou prevalenci abstinence u kuřáků, kteří přestali sami. Vzhledem k enormním dopadům tohoto přístupu na veřejné zdraví je zjevně zapotřebí další výzkum zaměřený na podporu dlouhodobého samovysazování. Navíc řada nikdy nekuřáků skutečně začala kouřit krátce po vstupu do letectva (Klesges et. al., 1999; 2006). Cílem tohoto výzkumu je povzbudit všechny letce, aby zůstali bez tabáku. Vyšetřovatelé proto vyzývají všechny letce, aby se účastnili zásahů na udržení abstinence.
Vojenský význam: Prakticky všechny dosavadní výzkumy zaměřené na podporu odvykání kouření byly provedeny na vzorcích, kde účastníci dobrovolně přestali kouřit před účastí na intervencích (Brandon et al., 2000, 2004). Není však známo nic o metodách prevence a oddálení zahájení po nedobrovolné abstinenci (např. vojenský výcvik, během pobytu v nemocnici, ve věznicích, věznicích a psychiatrických zařízeních). Předchozí výzkum (Klesges et al., 1999, 2006) zjistil, že vleklé nedobrovolné ukončení v armádě bez dalšího zásahu je spojeno s významnými dlouhodobými mírami odvykání (15–20 % při jednoročním sledování). Pokud je nám známo, žádná studie úspěšně nezasáhla, aby snížila míru recidivy po vleklé nedobrovolné abstinenci (jako například v základním vojenském výcviku).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Spojené státy, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní personál letectva
- Kouřil pět nebo více cigaret denně po dobu alespoň 1 roku před vstupem do studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zákaz a informační brožura
Po 8,5 týdnech odvykání dostanou subjekty informační brožuru o odvykání tabáku a prevenci relapsu.
|
Během základního vojenského výcviku, který trvá 8,5 týdne, je letcům zakázáno používat tabákové výrobky.
Ostatní jména:
Subjektům byla poskytnuta brožura National Cancer Institute Pamflet „Clearing the Air“.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Zákaz & Pamflet na míru
Po 8,5 týdnech ukončení užívání tabáku během základního vojenského výcviku je účastníkům základního vojenského výcviku poskytnuta brožura o prevenci relapsu inspirovaná Forever Free a přizpůsobená pro použití v letectvu Spojených států
|
Během základního vojenského výcviku, který trvá 8,5 týdne, je letcům zakázáno používat tabákové výrobky.
Ostatní jména:
Přizpůsobená brožura prevence relapsu inspirovaná Forever Free a přizpůsobená pro použití v letectvu Spojených států.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Ban & Tailored Pamflet & Intervention
Po 8,5 týdnech odvykání kouření během základního vojenského výcviku je účastníkům základního vojenského výcviku poskytnuta brožura o prevenci relapsu inspirovaná Forever Free a přizpůsobená pro použití v letectvu Spojených států.
Navíc jim je poskytnuta tváří v tvář preventivnímu zásahu proti relapsu.
|
Během základního vojenského výcviku, který trvá 8,5 týdne, je letcům zakázáno používat tabákové výrobky.
Ostatní jména:
Přizpůsobená brožura prevence relapsu inspirovaná Forever Free a přizpůsobená pro použití v letectvu Spojených států.
Ostatní jména:
15-30minutová intervence zaměřená na prevenci relapsu, která má zvýšit motivaci zůstat bez tabáku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Údržba odvykání kouření
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Subjekty budou zavolány jeden rok po intervenci, aby si samy určily stav užívání tabáku.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Opožděný relaps u těch, kteří znovu začali užívat tabák
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Subjekty budou kontaktovány 12 měsíců po intervenci, aby se pomocí vlastní zprávy určilo, kdy došlo k relapsu.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Klesges, Ph.D., University of Tennessee Health Science Center and St. Jude Childrens' Research Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Harry Lando, Ph.D., University of Minnesota
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald W. Talcott, Ph.D., University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FWH20100149H-2
- 1R01HL095785-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zákaz užívání tabáku
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Nábor
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktivní, ne nábor
-
The University of Texas Health Science Center,...El Paso Independent School District; Paso del Norte Health FoundationDokončenoChování při kouření tabákuSpojené státy
-
Woebot HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford UniversityDokončeno
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
Liaocheng People's HospitalZatím nenabírámeInfekce Helicobacter Pylori | Tradiční čínská medicína | Vymýcení
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
Abbott Rapid DxDokončenoCOVID-19 | Chřipka A | Chřipka typu BSpojené státy
-
University Hospital, GhentDokončenoJizva nebo zdravá kůžeBelgie