- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01374724
Prevenire le ricadute dopo l'astinenza involontaria dal fumo (AFV)
La prevalenza del consumo di tabacco nell'esercito è troppo alta. Questo studio è progettato per sfruttare le 8,5 settimane di cessazione forzata del tabacco durante l'addestramento militare di base e sviluppare interventi efficaci per prevenire la ricaduta del tabacco.
Ipotesi o domande di ricerca:
- Ci sono differenze nel tasso di ricaduta tra tre gruppi che partecipano a un intervento di mantenimento dell'astinenza dal tabacco?
- Gli interventi di mantenimento dell'astinenza dal tabacco ritardano la ricaduta?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti autorizzati verranno assegnati in modo casuale a: (a) opuscolo sulla cessazione del tabacco del National Cancer Institute , a (b) opuscolo personalizzato sulla prevenzione delle ricadute o a (c) opuscolo personalizzato sulla prevenzione delle ricadute + 1 incontro proattivo sulla prevenzione delle ricadute faccia a faccia.
Per determinare l'efficacia a lungo termine (12 mesi) dell'intervento di mantenimento dell'astinenza. Il nostro risultato primario è l'astinenza dai prodotti del tabacco al follow-up di 12 mesi. Un risultato secondario sarà determinare se questi interventi ritardano la ricaduta tra coloro che ricadono al fumo o ad altro uso di tabacco.
Significato: l'uso del fumo di sigaretta è la prima causa prevenibile di morbilità e mortalità in questa nazione (CDC, 1999; Mokdad et al., 2004). Prevenire le ricadute è una priorità assoluta per coloro che tentano di smettere di fumare poiché la maggior parte delle persone che tentano di smettere ricadono in un periodo di tempo molto breve (Fiore et al., 2000). Dei fumatori che ricevono un programma formale di cessazione, almeno il 70% ricade (Fiore et al., 2000); tra coloro che si dimettono, il tasso di ricaduta è di circa il 90% (Cohen et al., 1989). È ancora vero, tuttavia, che la stragrande maggioranza dei fumatori che cercano di smettere di fumare lo fanno senza o con un'assistenza minima (Garvey et al., 1992).
Sebbene la stragrande maggioranza dei fumatori cerchi di smettere da sola, sorprendentemente sono state condotte poche ricerche sulla riduzione delle ricadute tra coloro che smettono da soli. Brandon e colleghi (2000, 2003, 2004) hanno dimostrato che una serie di 8 materiali stampati di auto-aiuto produceva costantemente tassi di astinenza con prevalenza puntuale più elevati nei fumatori che avevano smesso da soli. Date le enormi implicazioni per la salute pubblica di questo approccio, sono chiaramente necessarie ulteriori ricerche sulla promozione dell'abbandono automatico a lungo termine. Inoltre un certo numero di non fumatori inizia effettivamente a fumare poco dopo l'adesione all'Air Force (Klesges et. al., 1999; 2006). L'obiettivo di questa ricerca è incoraggiare tutti gli aviatori a rimanere liberi dal tabacco. Per questo gli inquirenti stanno incoraggiando tutti gli aviatori a partecipare agli interventi di mantenimento dell'astinenza.
Rilevanza militare: Praticamente tutte le ricerche fino ad oggi sulla promozione dell'abbandono autonomo sono state condotte su campioni in cui i partecipanti hanno volontariamente smesso di fumare prima di partecipare agli interventi (Brandon et al., 2000, 2004). Tuttavia, non si sa nulla sui metodi per prevenire e ritardare l'iniziazione a seguito di astinenza involontaria (ad esempio, addestramento militare, durante le degenze ospedaliere, in carceri, carceri e strutture psichiatriche). Precedenti ricerche (Klesges et al., 1999, 2006) hanno stabilito che l'interruzione involontaria prolungata nell'esercito senza altri interventi è associata a significativi tassi di cessazione a lungo termine (15-20% a un anno di follow-up). A nostra conoscenza, nessuno studio è intervenuto con successo per ridurre i tassi di ricaduta a seguito di un'astinenza involontaria prolungata (come nell'addestramento militare di base).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
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Texas
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Lackland AFB, Texas, Stati Uniti, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale dell'aeronautica militare in servizio attivo
- Ha fumato cinque o più sigarette al giorno per almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Divieto e opuscolo informativo
Dopo 8,5 settimane di cessazione, i soggetti ricevono un opuscolo informativo sulla cessazione del tabacco e sulla prevenzione delle ricadute.
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Agli aviatori è vietato l'uso di prodotti del tabacco durante l'addestramento militare di base che dura 8,5 settimane.
Altri nomi:
L'opuscolo del National Cancer Institute "Clearing the Air" è stato fornito ai soggetti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Divieto e opuscolo su misura
Dopo 8,5 settimane di cessazione dell'uso del tabacco durante l'addestramento militare di base, ai soggetti viene fornito un opuscolo su misura per la prevenzione delle ricadute ispirato a Forever Free e adattato per l'uso nell'aeronautica degli Stati Uniti
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Agli aviatori è vietato l'uso di prodotti del tabacco durante l'addestramento militare di base che dura 8,5 settimane.
Altri nomi:
Un opuscolo su misura per la prevenzione delle ricadute ispirato a Forever Free e su misura per l'uso nell'aeronautica degli Stati Uniti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Divieto e opuscolo su misura e intervento
Dopo 8,5 settimane di cessazione dell'uso del tabacco durante l'addestramento militare di base, ai soggetti viene fornito un opuscolo su misura per la prevenzione delle ricadute ispirato a Forever Free e adattato per l'uso nell'aeronautica degli Stati Uniti.
Inoltre ricevono un intervento faccia a faccia per la prevenzione delle ricadute.
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Agli aviatori è vietato l'uso di prodotti del tabacco durante l'addestramento militare di base che dura 8,5 settimane.
Altri nomi:
Un opuscolo su misura per la prevenzione delle ricadute ispirato a Forever Free e su misura per l'uso nell'aeronautica degli Stati Uniti.
Altri nomi:
Un intervento di prevenzione delle ricadute della durata di 15-30 minuti progettato per aumentare la motivazione a rimanere senza tabacco.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mantenimento della cessazione del fumo
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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I soggetti saranno chiamati un anno dopo l'intervento per determinare l'autovalutazione dello stato di consumo di tabacco.
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Follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricaduta ritardata tra coloro che ricadono nell'uso del tabacco
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi
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I soggetti verranno contattati 12 mesi dopo l'intervento per determinare tramite autovalutazione quando hanno avuto una ricaduta.
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Follow-up a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert C. Klesges, Ph.D., University of Tennessee Health Science Center and St. Jude Childrens' Research Hospital
- Investigatore principale: Harry Lando, Ph.D., University of Minnesota
- Investigatore principale: Gerald W. Talcott, Ph.D., University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FWH20100149H-2
- 1R01HL095785-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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