- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01374724
Предотвращение рецидива после принудительного воздержания от курения (AFV)
Распространенность употребления табака в вооруженных силах слишком высока. Это исследование предназначено для использования преимущества принудительного отказа от табака в течение 8,5 недель во время базовой военной подготовки и разработки эффективных вмешательств для предотвращения рецидива табакокурения.
Гипотезы или исследовательские вопросы:
- Существуют ли различия в частоте рецидивов между тремя группами, участвующими в программе поддержания воздержания от табака?
- Задерживают ли мероприятия по поддержанию воздержания от табака рецидив?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласившиеся субъекты будут случайным образом распределены либо к: (a) брошюре Национального института рака по прекращению употребления табака, (b) брошюре «Индивидуальная профилактика рецидивов» или (c) брошюре «Индивидуальная профилактика рецидивов» + 1 личная встреча по активной профилактике рецидивов.
Определить долгосрочную (12 месяцев) эффективность вмешательства по поддержанию воздержания. Нашим основным результатом является воздержание от табачных изделий в течение 12 месяцев наблюдения. Вторичным результатом будет определение того, задерживают ли эти вмешательства рецидивы среди тех, кто снова начинает курить или употреблять другие виды табака.
Значение: Курение сигарет является предотвратимой причиной заболеваемости и смертности номер один в этой стране (CDC, 1999; Mokdad et al., 2004). Предотвращение рецидива является первоочередной задачей для тех, кто пытается бросить курить, поскольку у большинства людей, пытающихся бросить курить, возникает рецидив в течение очень короткого периода времени (Fiore et al., 2000). Среди курильщиков, прошедших официальную программу по прекращению курения, по крайней мере 70% рецидивируют (Fiore et al., 2000); среди тех, кто бросил курить самостоятельно, частота рецидивов составляет примерно 90% (Cohen et al., 1989). Однако по-прежнему имеет место то, что подавляющее большинство курильщиков, пытающихся бросить курить, делают это без посторонней помощи или с минимальной помощью (Garvey et al., 1992).
В то время как подавляющее большинство курильщиков пытаются бросить курить самостоятельно, было проведено на удивление мало исследований по уменьшению рецидивов среди тех, кто бросил курить самостоятельно. Брэндон и его коллеги (2000, 2003, 2004) продемонстрировали, что серия из 8 печатных материалов по самопомощи последовательно приводила к более высоким показателям точечной распространенности среди курильщиков, которые бросили курить самостоятельно. Учитывая огромные последствия этого подхода для общественного здравоохранения, явно необходимы дополнительные исследования по содействию долгосрочному отказу от курения. Кроме того, многие никогда не курившие фактически начинают курить вскоре после вступления в ряды ВВС (Klesges et. др., 1999; 2006). Цель этого исследования состоит в том, чтобы побудить всех летчиков оставаться свободными от табака. В связи с этим следователи призывают всех летчиков участвовать в мероприятиях по поддержанию абстиненции.
Военная значимость. На сегодняшний день практически все исследования по содействию отказу от курения проводились на выборках, в которых участники добровольно бросили курить до участия в мероприятиях (Brandon et al., 2000, 2004). Однако ничего не известно о методах предотвращения и отсрочки инициации после принудительного воздержания (например, военная подготовка, во время пребывания в больнице, в тюрьмах, тюрьмах и психиатрических учреждениях). Предыдущие исследования (Klesges et al., 1999, 2006) определили, что длительное принудительное прекращение курения в армии без каких-либо других вмешательств связано со значительными долгосрочными показателями прекращения курения (15-20% при последующем наблюдении в течение одного года). Насколько нам известно, ни одно исследование не помогло снизить частоту рецидивов после длительного принудительного воздержания (например, в рамках базовой военной подготовки).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Соединенные Штаты, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Персонал действующей службы ВВС
- Курил пять или более сигарет в день в течение как минимум 1 года до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запрет и информационная брошюра
Через 8,5 недель после прекращения курения испытуемым выдается информационная брошюра о прекращении курения и предотвращении рецидивов.
|
Летчикам запрещено употреблять табачные изделия во время базовой военной подготовки, которая длится 8,5 недель.
Другие имена:
Субъектам была предоставлена брошюра Национального института рака «Очищение воздуха».
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Брошюра Ban & Tailored
После прекращения употребления табака в течение 8,5 недель во время базовой военной подготовки испытуемым предоставляется специальная брошюра по предотвращению рецидивов, вдохновленная Forever Free и предназначенная для использования в ВВС США.
|
Летчикам запрещено употреблять табачные изделия во время базовой военной подготовки, которая длится 8,5 недель.
Другие имена:
Специально разработанная брошюра по предотвращению рецидивов, вдохновленная Forever Free и предназначенная для использования в ВВС США.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Запрет и специализированная брошюра и вмешательство
После 8,5 недель отказа от употребления табака во время базовой военной подготовки испытуемым предоставляется специально разработанная брошюра по предотвращению рецидивов, вдохновленная Forever Free и предназначенная для использования в ВВС США.
Кроме того, им проводится очное вмешательство по предотвращению рецидивов.
|
Летчикам запрещено употреблять табачные изделия во время базовой военной подготовки, которая длится 8,5 недель.
Другие имена:
Специально разработанная брошюра по предотвращению рецидивов, вдохновленная Forever Free и предназначенная для использования в ВВС США.
Другие имена:
15–30-минутное вмешательство по предотвращению рецидивов, предназначенное для повышения мотивации к отказу от табака.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание отказа от курения
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
Субъекты будут вызваны через год после вмешательства для определения самоотчета о статусе употребления табака.
|
12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсроченный рецидив среди тех, кто рецидивирует при употреблении табака
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения
|
С субъектами свяжутся через 12 месяцев после вмешательства, чтобы определить с помощью самоотчета, когда у них случился рецидив.
|
12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert C. Klesges, Ph.D., University of Tennessee Health Science Center and St. Jude Childrens' Research Hospital
- Главный следователь: Harry Lando, Ph.D., University of Minnesota
- Главный следователь: Gerald W. Talcott, Ph.D., University of Tennessee
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FWH20100149H-2
- 1R01HL095785-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .