- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01374724
Voorkomen van terugval na onvrijwillige onthouding van roken (AFV)
De prevalentie van tabaksgebruik in het leger is te hoog. Deze studie is ontworpen om te profiteren van de 8,5 weken gedwongen stoppen met roken tijdens de militaire basisopleiding en om effectieve interventies te ontwikkelen om terugval door tabak te voorkomen.
Hypothesen of onderzoeksvragen:
- Zijn er verschillen in de snelheid van terugval tussen drie groepen die deelnemen aan een onderhoudsinterventie voor tabaksonthouding?
- Vertragen de onderhoudsinterventies voor tabaksonthouding de terugval?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Personen met toestemming worden willekeurig toegewezen aan: (a) pamflet voor stoppen met roken van het National Cancer Institute, (b) pamflet voor terugvalpreventie op maat, of (c) pamflet voor terugvalpreventie op maat + 1 persoonlijk gesprek over proactieve terugvalpreventie.
Om de effectiviteit op lange termijn (12 maanden) van de onthoudingsinterventie te bepalen. Onze primaire uitkomst is onthouding van tabaksproducten bij de follow-up na 12 maanden. Een secundair resultaat zal zijn om te bepalen of deze interventies terugval vertragen bij degenen die terugvallen in roken of ander tabaksgebruik.
Betekenis: Het roken van sigaretten is de belangrijkste vermijdbare oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in dit land (CDC, 1999; Mokdad et al., 2004). Het voorkomen van terugval heeft een hoge prioriteit voor degenen die proberen te stoppen met roken, aangezien de meeste mensen die proberen te stoppen binnen zeer korte tijd terugvallen (Fiore et al., 2000). Van rokers die een formeel stopprogramma krijgen, valt minstens 70% terug (Fiore et al., 2000); bij mensen die zichzelf opgeven, is het terugvalpercentage ongeveer 90% (Cohen et al., 1989). Het is echter nog steeds zo dat de overgrote meerderheid van de rokers die proberen te stoppen met roken, dit doet zonder of met minimale hulp (Garvey et al., 1992).
Hoewel de overgrote meerderheid van de rokers zelf probeert te stoppen, is er verrassend weinig onderzoek gedaan naar het verminderen van terugval onder zelf-opgevers. Brandon en collega's (2000, 2003, 2004) hebben aangetoond dat een reeks van 8 gedrukte zelfhulpmaterialen consequent leidde tot hogere puntprevalentie-onthoudingspercentages bij rokers die op eigen kracht waren gestopt. Gezien de enorme implicaties voor de volksgezondheid van deze aanpak, is er duidelijk meer onderzoek nodig naar het bevorderen van zelfontwenning op de lange termijn. Bovendien begint een aantal nooit-rokers kort na hun toetreding tot de luchtmacht met roken (Klesges et. al., 1999; 2006). Het doel van dit onderzoek is om alle vliegeniers aan te moedigen om tabaksvrij te blijven. Daarom moedigen de onderzoekers alle piloten aan om deel te nemen aan de onthoudingsinterventies.
Militaire relevantie: Vrijwel al het onderzoek tot nu toe naar het bevorderen van zelfontwenning is uitgevoerd in steekproeven waarbij deelnemers vrijwillig zijn gestopt met roken voorafgaand aan deelname aan de interventies (Brandon et al., 2000, 2004). Er is echter niets bekend over methoden om initiatie te voorkomen en uit te stellen na onvrijwillige onthouding (bijv. militaire training, tijdens ziekenhuisverblijven, in gevangenissen, gevangenissen en psychiatrische inrichtingen). Eerder onderzoek (Klesges et al., 1999, 2006) heeft vastgesteld dat langdurig onvrijwillig stoppen in het leger zonder enige andere tussenkomst gepaard gaat met significante stopzettingspercentages op de lange termijn (15-20% bij een follow-up van een jaar). Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie met succes geïntervenieerd om terugvalpercentages te verminderen na langdurige onvrijwillige onthouding (zoals in militaire basisopleiding).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Verenigde Staten, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Luchtmachtpersoneel in actieve dienst
- Rookte vijf of meer sigaretten per dag gedurende ten minste 1 jaar vóór aanvang van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verbod & informatief pamflet
Na 8,5 weken stoppen krijgen proefpersonen een informatiebrochure over stoppen met roken en terugvalpreventie.
|
Vliegers mogen geen tabaksproducten gebruiken tijdens de militaire basisopleiding, die 8,5 weken duurt.
Andere namen:
Het pamflet "Clearing the Air" van het National Cancer Institute werd aan de proefpersonen verstrekt.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ban & Tailored pamflet
Na 8,5 weken stoppen met roken tijdens de militaire basisopleiding, krijgen de proefpersonen een op maat gemaakt pamflet ter voorkoming van terugval, geïnspireerd door Forever Free en op maat gemaakt voor gebruik bij de Amerikaanse luchtmacht
|
Vliegers mogen geen tabaksproducten gebruiken tijdens de militaire basisopleiding, die 8,5 weken duurt.
Andere namen:
Een op maat gemaakt pamflet ter voorkoming van terugval, geïnspireerd door Forever Free en op maat gemaakt voor gebruik bij de Amerikaanse luchtmacht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Ban & op maat gemaakt pamflet en interventie
Na 8,5 weken stoppen met roken tijdens de militaire basisopleiding, krijgen de proefpersonen een op maat gemaakt pamflet ter voorkoming van terugval, geïnspireerd door Forever Free en op maat gemaakt voor gebruik bij de Amerikaanse luchtmacht.
Daarnaast krijgen ze een face-to-face terugvalpreventie-interventie.
|
Vliegers mogen geen tabaksproducten gebruiken tijdens de militaire basisopleiding, die 8,5 weken duurt.
Andere namen:
Een op maat gemaakt pamflet ter voorkoming van terugval, geïnspireerd door Forever Free en op maat gemaakt voor gebruik bij de Amerikaanse luchtmacht.
Andere namen:
Een interventie ter voorkoming van terugval van 15 - 30 minuten, ontworpen om de motivatie om tabaksvrij te blijven te vergroten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderhoud stoppen met roken
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Proefpersonen zullen een jaar na de interventie worden gebeld om de zelfrapportage van de status van tabaksgebruik te bepalen.
|
12 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde terugval bij degenen die terugvallen in tabaksgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
De proefpersonen zullen 12 maanden na de interventie worden gecontacteerd om via zelfrapportage te bepalen wanneer ze terugvielen.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert C. Klesges, Ph.D., University of Tennessee Health Science Center and St. Jude Childrens' Research Hospital
- Hoofdonderzoeker: Harry Lando, Ph.D., University of Minnesota
- Hoofdonderzoeker: Gerald W. Talcott, Ph.D., University of Tennessee
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FWH20100149H-2
- 1R01HL095785-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .