- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01374724
Forebygging av tilbakefall etter ufrivillig røykeavholdenhet (AFV)
Utbredelsen av tobakksbruk i militæret er for høy. Denne studien er designet for å dra nytte av de 8,5 ukene med tvungen tobakksavvenning under grunnleggende militærtrening og utvikle effektive intervensjoner for å forhindre tilbakefall av tobakk.
Hypoteser eller forskningsspørsmål:
- Er det forskjeller i frekvensen av tilbakefall mellom tre grupper som deltar i en vedlikeholdsintervensjon for tobakksavholdenhet?
- Forsinker vedlikeholdsintervensjonene for tobakksavholdenhet tilbakefall?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Personer som samtykker vil bli tilfeldig tildelt enten til: (a) hefte for tobakksavvenning fra National Cancer Institute, til (b) skreddersydd brosjyre for forebygging av tilbakefall, eller til (c) skreddersydd brosjyre for forebygging av tilbakefall + 1 proaktiv tilbakefallsforebygging ansikt til ansikt møte.
For å bestemme den langsiktige (12 måneders) effekten av vedlikeholdsavholdsintervensjonen. Vårt primære resultat er avholdenhet fra tobakksprodukter ved 12 måneders oppfølging. Et sekundært resultat vil være å avgjøre om disse intervensjonene forsinker tilbakefall blant dem som får tilbakefall til røyking eller annen tobakksbruk.
Betydning: Sigarettrøyking er nummer én årsak som kan forebygges til sykelighet og dødelighet i denne nasjonen (CDC, 1999; Mokdad et al., 2004). Forebygging av tilbakefall har høy prioritet for de som forsøker å slutte å røyke, ettersom de fleste som forsøker å slutte med tilbakefall innen svært kort tid (Fiore et al., 2000). Av røykere som får et formelt sluttprogram, minst 70 % tilbakefall (Fiore et al., 2000); blant selvsluttende er tilbakefallsraten omtrent 90 % (Cohen et al., 1989). Det er imidlertid fortsatt slik at de aller fleste røykere som prøver å slutte å røyke, gjør det uten eller med minimal hjelp (Garvey et al., 1992).
Mens de aller fleste røykere prøver å slutte på egenhånd, har det blitt utført overraskende lite forskning på å redusere tilbakefall blant selvsluttende. Brandon og medarbeidere (2000, 2003, 2004) har vist at en serie på 8 selvhjelpstrykte materialer konsekvent ga høyere punktprevalens avholdenhet hos røykere som hadde sluttet på egenhånd. Gitt de enorme folkehelseimplikasjonene av denne tilnærmingen, er det helt klart nødvendig med mer forskning på å fremme langsiktig selvavslutning. I tillegg begynner en rekke aldri-røykere faktisk å røyke kort tid etter tiltredelse til luftforsvaret (Klesges et. al., 1999; 2006). Målet med denne forskningen er å oppmuntre alle flyvere til å forbli tobakksfrie. På grunn av dette oppfordrer etterforskerne alle flyvere til å delta i vedlikeholdsintervensjonene for avholdenhet.
Militær relevans: Så godt som all forskning til dags dato på å fremme selvslutt har blitt utført i prøver hvor deltakerne frivillig har sluttet å røyke før de deltok i intervensjonene (Brandon et al., 2000, 2004). Imidlertid er ingenting kjent om metoder for å forhindre og utsette igangsetting etter ufrivillig avholdenhet (f.eks. militær trening, under sykehusopphold, i fengsler, fengsler og psykiatriske fasiliteter). Tidligere forskning (Klesges et al., 1999, 2006) har fastslått at langvarig ufrivillig opphør i militæret uten annen intervensjon er assosiert med betydelige langtidsstopprater (15-20 % ved ett års oppfølging). Så vidt vi vet, har ingen studie grepet inn for å redusere tilbakefallsraten etter en langvarig ufrivillig avholdenhet (som i grunnleggende militærtrening).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Forente stater, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Luftforsvarspersonell i aktiv tjeneste
- Har røykt fem eller flere sigaretter per dag i minst 1 år før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forbud og informasjonshefte
Etter 8,5 uker med seponering får forsøkspersoner en informasjonsbrosjyre om tobakksavvenning og forebygging av tilbakefall.
|
Flyvere er begrenset fra å bruke tobakksprodukter under grunnleggende militærtrening som varer i 8,5 uker.
Andre navn:
National Cancer Institute Pamphlet "Clearing the Air" ble gitt til forsøkspersoner.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forbud og skreddersydd brosjyre
Etter 8,5 uker med tobakksavvenning under grunnleggende militærtrening får fagene en skreddersydd brosjyre for å forebygge tilbakefall inspirert av Forever Free og skreddersydd for bruk i det amerikanske luftvåpenet
|
Flyvere er begrenset fra å bruke tobakksprodukter under grunnleggende militærtrening som varer i 8,5 uker.
Andre navn:
En skreddersydd brosjyre for forebygging av tilbakefall inspirert av Forever Free og skreddersydd for bruk i United States Air Force.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forbud og skreddersydd brosjyre og intervensjon
Etter 8,5 uker med tobakksavvenning under grunnleggende militærtrening får fagene en skreddersydd brosjyre for forebygging av tilbakefall inspirert av Forever Free og skreddersydd for bruk i United States Air Force.
I tillegg får de en ansikt til ansikt forebygging av tilbakefall.
|
Flyvere er begrenset fra å bruke tobakksprodukter under grunnleggende militærtrening som varer i 8,5 uker.
Andre navn:
En skreddersydd brosjyre for forebygging av tilbakefall inspirert av Forever Free og skreddersydd for bruk i United States Air Force.
Andre navn:
En 15-30 minutters tilbakefallsforebyggende intervensjon designet for å øke motivasjonen til å forbli tobakksfri.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedlikehold av røykeslutt
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Forsøkspersonene vil bli oppringt ett år etter intervensjon for å bestemme selvrapportering av tobakksbruksstatus.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket tilbakefall blant de som får tilbakefall til tobakksbruk
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Forsøkspersonene vil bli kontaktet 12 måneder etter intervensjonen for å avgjøre via egenmelding når de har fått tilbakefall.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert C. Klesges, Ph.D., University of Tennessee Health Science Center and St. Jude Childrens' Research Hospital
- Hovedetterforsker: Harry Lando, Ph.D., University of Minnesota
- Hovedetterforsker: Gerald W. Talcott, Ph.D., University of Tennessee
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FWH20100149H-2
- 1R01HL095785-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .