- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01374724
Forebyggelse af tilbagefald efter ufrivillig rygeafholdenhed (AFV)
Udbredelsen af tobaksbrug i militæret er for høj. Denne undersøgelse er designet til at drage fordel af de 8,5 ugers tvungen tobaksophør under Grundlæggende Militær Træning og udvikle effektive interventioner for at forhindre tilbagefald af tobak.
Hypoteser eller forskningsspørgsmål:
- Er der forskelle i frekvensen af tilbagefald mellem tre grupper, der deltager i en vedligeholdelsesintervention for tobaksafholdenhed?
- Forsinker tobaksafholdenhedsindgrebene tilbagefald?
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Personer med samtykke vil blive tilfældigt tildelt enten til:(a) National Cancer Institute-pjece om tobaksafvænning, til (b) Skræddersyet pjece til forebyggelse af tilbagefald eller til (c) Skræddersyet pjece til forebyggelse af tilbagefald + 1 proaktiv tilbagefaldsforebyggelse ansigt-til-ansigt møde.
For at bestemme den langsigtede (12 måneders) effektivitet af afholdenhedsvedligeholdelsesinterventionen. Vores primære resultat er afholdenhed fra tobaksvarer ved 12 måneders opfølgning. Et sekundært resultat vil være at afgøre, om disse indgreb forsinker tilbagefald blandt dem, der vender tilbage til rygning eller anden tobaksbrug.
Betydning: Brug af cigaretrygning er den vigtigste forebyggelige årsag til sygelighed og dødelighed i denne nation (CDC, 1999; Mokdad et al., 2004). Forebyggelse af tilbagefald er en høj prioritet for dem, der forsøger at holde op med at ryge, da de fleste mennesker forsøger at holde op med at få tilbagefald inden for en meget kort periode (Fiore et al., 2000). Af rygere, der modtager et formelt ophørsprogram, får mindst 70 % tilbagefald (Fiore et al., 2000); blandt selv-afsluttere er tilbagefaldsraten ca. 90% (Cohen et al., 1989). Det er dog stadig sådan, at langt de fleste rygere, der forsøger at holde op med at ryge, gør det uden eller med minimal assistance (Garvey et al., 1992).
Mens langt de fleste rygere forsøger at holde op på egen hånd, er der foretaget overraskende lidt forskning i at reducere tilbagefald blandt selv-afsluttere. Brandon og kolleger (2000, 2003, 2004) har påvist, at en serie på 8 selvhjælpstrykte materialer konsekvent producerede højere punktprævalens afholdenhed hos rygere, der var holdt op af sig selv. I betragtning af de enorme folkesundhedsmæssige konsekvenser af denne tilgang, er der helt klart behov for mere forskning i at fremme langsigtet selvophør. Derudover begynder et antal aldrig-rygere rent faktisk at ryge kort efter optagelsen i luftvåbnet (Klesges et. al., 1999; 2006). Målet med denne forskning er at tilskynde alle flyvere til at forblive tobaksfrie. På grund af dette opfordrer efterforskerne alle flyvere til at deltage i afholdenhedsvedligeholdelsesinterventionerne.
Militær relevans: Stort set al forskning til dato om at fremme selvafvænning er blevet udført i prøver, hvor deltagere frivilligt er holdt op med at ryge, før de deltog i interventionerne (Brandon et al., 2000, 2004). Der vides dog intet om metoder til at forhindre og udsætte initiering efter ufrivillig afholdenhed (f.eks. militær træning, under hospitalsophold, i fængsler, fængsler og psykiatriske faciliteter). Tidligere forskning (Klesges et al., 1999, 2006) har fastslået, at langvarig ufrivillig ophør i militæret uden anden indgriben er forbundet med betydelige langsigtede ophørsrater (15-20 % ved et års opfølgning). Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse med succes grebet ind for at reducere tilbagefaldsraten efter en langvarig ufrivillig afholdenhed (såsom i Grundlæggende Militær Træning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Forenede Stater, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt luftvåbens personale
- Har røget fem eller flere cigaretter om dagen i mindst 1 år før studiestart
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbud og informationspjece
Efter 8,5 ugers ophør får forsøgspersonerne en informationspjece om tobaksophør og forebyggelse af tilbagefald.
|
Flyvere har forbud mod at bruge tobaksvarer under den grundlæggende militæruddannelse, som varer i 8,5 uger.
Andre navne:
National Cancer Institute Pjecen "Clearing the Air" blev leveret til forsøgspersoner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Ban & skræddersyet pjece
Efter 8,5 ugers ophør med tobaksbrug under grundlæggende militærtræning får fagene en skræddersyet pjece til forebyggelse af tilbagefald inspireret af Forever Free og skræddersyet til brug i det amerikanske luftvåben
|
Flyvere har forbud mod at bruge tobaksvarer under den grundlæggende militæruddannelse, som varer i 8,5 uger.
Andre navne:
En skræddersyet pjece til forebyggelse af tilbagefald inspireret af Forever Free og skræddersyet til brug i det amerikanske luftvåben.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Forbud og skræddersyet pjece og intervention
Efter 8,5 ugers ophør med tobaksbrug under Grundlæggende Militær Træning får fagene en skræddersyet pjece til forebyggelse af tilbagefald inspireret af Forever Free og skræddersyet til brug i det amerikanske luftvåben.
Derudover får de en ansigt til ansigt forebyggelse af tilbagefald.
|
Flyvere har forbud mod at bruge tobaksvarer under den grundlæggende militæruddannelse, som varer i 8,5 uger.
Andre navne:
En skræddersyet pjece til forebyggelse af tilbagefald inspireret af Forever Free og skræddersyet til brug i det amerikanske luftvåben.
Andre navne:
En 15-30 minutters forebyggende tilbagefaldsintervention designet til at øge motivationen til at forblive tobaksfri.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedligeholdelse af rygestop
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Forsøgspersoner vil blive indkaldt et år efter intervention for at bestemme selvrapportering af tobaksbrugsstatus.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket tilbagefald blandt dem, der får tilbagefald til tobaksbrug
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Forsøgspersoner vil blive kontaktet 12 måneder efter interventionen for via egenrapportering at afgøre, hvornår de har fået tilbagefald.
|
12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert C. Klesges, Ph.D., University of Tennessee Health Science Center and St. Jude Childrens' Research Hospital
- Ledende efterforsker: Harry Lando, Ph.D., University of Minnesota
- Ledende efterforsker: Gerald W. Talcott, Ph.D., University of Tennessee
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FWH20100149H-2
- 1R01HL095785-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .