- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01374724
Tahattoman tupakoinnin lopettamisen jälkeisen uusiutumisen estäminen (AFV)
Tupakan käytön yleisyys armeijassa on liian korkea. Tämä tutkimus on suunniteltu hyödyntämään 8,5 viikon pakollista tupakoinnin lopettamista sotilaallisen peruskoulutuksen aikana ja kehittämään tehokkaita toimenpiteitä tupakan uusiutumisen estämiseksi.
Hypoteesit tai tutkimuskysymykset:
- Onko uusiutumistiheydessä eroja kolmen tupakoinnin lopettamisen ylläpitotoimenpiteeseen osallistuvan ryhmän välillä?
- Viivästyttävätkö tupakasta pidättäytymisen ylläpitotoimenpiteet uusiutumista?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suostumukselliset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko:(a) National Cancer Instituten tupakan vieroituslehtiseen , (b) räätälöityyn uusiutumisen ehkäisylehtiseen tai (c) räätälöityyn uusiutumisen ehkäisylehtiseen + 1 ennakoivaan uusiutumisen ehkäisemiseen liittyvään kasvokkain tapaamiseen.
Määrittää raittiuden ylläpitotoimenpiteen pitkän aikavälin (12 kuukautta) tehon. Ensisijainen tuloksemme on pidättäytyminen tupakkatuotteista 12 kuukauden seurannassa. Toissijainen tulos on määrittää, viivästyttävätkö nämä toimenpiteet uusiutumista tupakointiin tai muuhun tupakan käyttöön palaavien keskuudessa.
Merkitys: Tupakoinnin käyttö on ykkönen ehkäistävissä oleva sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy tässä maassa (CDC, 1999; Mokdad et al., 2004). Tupakoinnin uusiutumisen ehkäiseminen on erittäin tärkeää niille, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin, koska useimmat ihmiset, jotka yrittävät lopettaa, uusiutuvat hyvin lyhyessä ajassa (Fiore et al., 2000). Tupakoitsijoista, jotka saavat muodollisen lopetusohjelman, vähintään 70 % uusiutuu (Fiore et al., 2000); itse lopettaneiden keskuudessa uusiutumisaste on noin 90 % (Cohen et al., 1989). On kuitenkin edelleen niin, että valtaosa tupakoitsijoista, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin, tekevät sen ilman apua tai vähäisellä avusta (Garvey et al., 1992).
Vaikka suurin osa tupakoitsijoista yrittää lopettaa omin avuin, itse lopettaneiden keskuudessa on tehty yllättävän vähän tutkimusta uusiutumisen vähentämisestä. Brandon ja kollegat (2000, 2003, 2004) ovat osoittaneet, että kahdeksan omatoimisen painetun materiaalin sarja tuotti johdonmukaisesti korkeamman pisteen esiintyvyyden raittiuden tupakoijilla, jotka olivat lopettaneet tupakoinnin itse. Ottaen huomioon tämän lähestymistavan valtavat kansanterveydelliset vaikutukset, tarvitaan selvästi lisää tutkimusta pitkän aikavälin itsensä lopettamisen edistämisestä. Lisäksi monet koskaan tupakoimattomat aloittavat tupakoinnin pian ilmavoimiin liittymisen jälkeen (Klesges et. ai., 1999; 2006). Tämän tutkimuksen tavoitteena on rohkaista kaikkia lentomiehiä pysymään tupakoimattomissa. Tämän vuoksi tutkijat rohkaisevat kaikkia lentomiehiä osallistumaan raittiuden ylläpitotoimenpiteisiin.
Sotilaallinen merkitys: Käytännössä kaikki tähän mennessä itse lopettamista edistävät tutkimukset on tehty näytteissä, joissa osallistujat ovat vapaaehtoisesti lopettaneet tupakoinnin ennen interventioihin osallistumista (Brandon et al., 2000, 2004). Mitään ei kuitenkaan tiedetä menetelmistä, joilla voidaan ehkäistä ja viivästyttää aloitusta tahattoman pidättäytymisen jälkeen (esim. sotilaskoulutus, sairaalahoidon aikana, vankiloissa, vankiloissa ja psykiatrisissa laitoksissa). Aiemmat tutkimukset (Klesges et al., 1999, 2006) ovat osoittaneet, että pitkittynyt tahaton lopettaminen armeijassa ilman muuta interventiota liittyy merkittäviin pitkän aikavälin lopettamisasteisiin (15-20 % vuoden seurannassa). Tietojemme mukaan mikään tutkimus ei ole onnistunut vähentämään uusiutumisten määrää pitkittyneen tahattoman raittiuden jälkeen (kuten sotilaallisen peruskoulutuksen yhteydessä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Yhdysvallat, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen ilmavoimien henkilökunta
- Polttanut viisi tai enemmän savuketta päivässä vähintään vuoden ajan ennen opiskelua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kielto ja tiedotuslehtinen
8,5 viikon lopettamisen jälkeen koehenkilöille annetaan tiedotuslehtinen tupakoinnin lopettamisesta ja uusiutumisen ehkäisystä.
|
Lentäjät eivät saa käyttää tupakkatuotteita sotilaallisen peruskoulutuksen aikana, joka kestää 8,5 viikkoa.
Muut nimet:
National Cancer Institute Pamfletti "Clearing the Air" jaettiin koehenkilöille.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kielto ja räätälöity pamfletti
8,5 viikon tupakoinnin lopettamisen jälkeen sotilaskoulutuksen aikana koehenkilöille tarjotaan räätälöity uusiutumisen ehkäisylehtinen, joka on saanut inspiraationsa Forever Freesta ja räätälöity käytettäväksi Yhdysvaltain ilmavoimissa
|
Lentäjät eivät saa käyttää tupakkatuotteita sotilaallisen peruskoulutuksen aikana, joka kestää 8,5 viikkoa.
Muut nimet:
Räätälöity uusiutumisen ehkäisylehtinen, joka on saanut inspiraationsa Forever Freesta ja räätälöity käytettäväksi Yhdysvaltain ilmavoimissa.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Kielto ja räätälöity pamfletti ja interventio
8,5 viikon tupakoinnin lopettamisen jälkeen sotilaskoulutuksen aikana koehenkilöille tarjotaan räätälöity uusiutumisen ehkäisylehtinen, joka on saanut inspiraationsa Forever Freesta ja joka on räätälöity käytettäväksi Yhdysvaltain ilmavoimissa.
Lisäksi heille annetaan kasvotusten uusiutumisen ehkäisyinterventio.
|
Lentäjät eivät saa käyttää tupakkatuotteita sotilaallisen peruskoulutuksen aikana, joka kestää 8,5 viikkoa.
Muut nimet:
Räätälöity uusiutumisen ehkäisylehtinen, joka on saanut inspiraationsa Forever Freesta ja räätälöity käytettäväksi Yhdysvaltain ilmavoimissa.
Muut nimet:
15-30 minuutin uusiutumisen ehkäisyinterventio, joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota pysyä tupakkaattomana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin lopettamisen ylläpito
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Koehenkilöt kutsutaan vuoden kuluttua toimenpiteestä, jotta he voivat määrittää oman ilmoituksensa tupakankäytön tilasta.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Viivästynyt uusiutuminen niillä, jotka palaavat tupakan käyttöön
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Potilaisiin otetaan yhteyttä 12 kuukauden kuluttua interventiosta selvittääkseen itseraportin avulla, milloin he ovat uusiutuneet.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert C. Klesges, Ph.D., University of Tennessee Health Science Center and St. Jude Childrens' Research Hospital
- Päätutkija: Harry Lando, Ph.D., University of Minnesota
- Päätutkija: Gerald W. Talcott, Ph.D., University of Tennessee
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FWH20100149H-2
- 1R01HL095785-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttökielto
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointi
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
SangathValmisVaarallinen juominenIntia
-
University Hospital, GhentValmisArpikudos tai terve ihoBelgia
-
Action Contre la FaimJohns Hopkins UniversityTuntematon
-
Liaocheng People's HospitalEi vielä rekrytointiaHelicobacter pylori -infektio | Perinteinen kiinalainen lääke | Hävittäminen
-
McMaster UniversityValmis
-
Stanford UniversityValmisLeukemia | MDS | NHL | Graft versus Host -tauti | Verisyöpä | Pahanlaatuisuus | CLL | Hodgkinin tautiYhdysvallat