- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01374724
Zapobieganie nawrotom po mimowolnej abstynencji od palenia (AFV)
Częstość używania tytoniu w wojsku jest zbyt wysoka. To badanie ma na celu wykorzystanie 8,5-tygodniowego przymusowego zaprzestania palenia tytoniu podczas podstawowego szkolenia wojskowego i opracowanie skutecznych interwencji zapobiegających nawrotom palenia.
Hipotezy lub pytania badawcze:
- Czy istnieją różnice w częstości nawrotów między trzema grupami uczestniczącymi w interwencji podtrzymującej abstynencję tytoniową?
- Czy interwencje podtrzymujące abstynencję tytoniową opóźniają nawrót?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzielone do: (a) Broszury dotyczącej zaprzestania palenia tytoniu National Cancer Institute, do (b) Dostosowanej broszury dotyczącej zapobiegania nawrotom lub do (c) Dostosowanej broszury dotyczącej zapobiegania nawrotom + 1 proaktywnego spotkania twarzą w twarz w celu zapobiegania nawrotom.
Aby określić długoterminową (12-miesięczną) skuteczność interwencji podtrzymującej abstynencję. Naszym głównym wynikiem jest abstynencja od wyrobów tytoniowych podczas 12-miesięcznej obserwacji. Drugorzędnym wynikiem będzie ustalenie, czy te interwencje opóźniają nawrót wśród osób, które powracają do palenia lub innego używania tytoniu.
Znaczenie: Palenie papierosów jest główną możliwą do uniknięcia przyczyną zachorowalności i śmiertelności w tym kraju (CDC, 1999; Mokdad i in., 2004). Zapobieganie nawrotom ma wysoki priorytet dla osób próbujących rzucić palenie, ponieważ większość osób, które próbują rzucić palenie, powraca do nałogu w bardzo krótkim czasie (Fiore i in., 2000). Spośród palaczy, którzy otrzymali formalny program rzucania palenia, co najmniej 70% powraca do nałogu (Fiore i in., 2000); wśród osób, które same zrezygnowały, wskaźnik nawrotów wynosi około 90% (Cohen i in., 1989). Jednak nadal jest tak, że zdecydowana większość palaczy, którzy próbują rzucić palenie, robi to bez pomocy lub z minimalną pomocą (Garvey i in., 1992).
Podczas gdy zdecydowana większość palaczy próbuje rzucić palenie na własną rękę, przeprowadzono zaskakująco mało badań dotyczących zmniejszania nawrotów wśród osób, które same rzuciły nałóg. Brandon i współpracownicy (2000, 2003, 2004) wykazali, że seria 8 samopomocowych materiałów drukowanych konsekwentnie dawała wyższe wskaźniki abstynencji punktowej u palaczy, którzy rzucili palenie na własną rękę. Biorąc pod uwagę ogromne implikacje tego podejścia dla zdrowia publicznego, wyraźnie potrzebne są dalsze badania nad promowaniem długoterminowego samodzielnego rzucania palenia. Ponadto pewna liczba osób, które nigdy nie paliły, zaczęła palić wkrótce po wstąpieniu do Sił Powietrznych (Klesges i in. al., 1999; 2006). Celem tych badań jest zachęcenie wszystkich lotników do pozostania wolnymi od tytoniu. Z tego powodu śledczy zachęcają wszystkich lotników do udziału w interwencjach podtrzymujących abstynencję.
Znaczenie militarne: Praktycznie wszystkie dotychczasowe badania dotyczące promowania samodzielnego rzucania palenia przeprowadzono na próbach, w których uczestnicy dobrowolnie przestali palić przed uczestnictwem w interwencjach (Brandon i in., 2000, 2004). Nic jednak nie wiadomo o metodach zapobiegania i opóźniania inicjacji po mimowolnej abstynencji (np. podczas szkolenia wojskowego, podczas pobytu w szpitalu, w więzieniach, zakładach karnych i psychiatrycznych). Wcześniejsze badania (Klesges i in., 1999, 2006) wykazały, że przedłużające się mimowolne zaprzestanie palenia w wojsku bez żadnej innej interwencji wiąże się ze znacznymi długoterminowymi wskaźnikami zaprzestania palenia (15-20% po rocznej obserwacji). Według naszej wiedzy żadne badanie nie interweniowało z powodzeniem w celu zmniejszenia częstości nawrotów po przedłużającej się mimowolnej abstynencji (tak jak w podstawowym szkoleniu wojskowym).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- University of Tennessee Health Science Center
-
-
Texas
-
Lackland AFB, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
- Wilford Hall Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel Sił Powietrznych w służbie czynnej
- Palił pięć lub więcej papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zakaz i broszura informacyjna
Po 8,5 tygodniach od zaprzestania palenia osoby otrzymują broszurę informacyjną na temat zaprzestania palenia tytoniu i zapobiegania nawrotom.
|
Lotnikom obowiązuje zakaz używania wyrobów tytoniowych podczas podstawowego szkolenia wojskowego, które trwa 8,5 tygodnia.
Inne nazwy:
Badanym dostarczono broszurę National Cancer Institute „Oczyszczanie powietrza”.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Broszura zakazująca i dostosowana do potrzeb
Po 8,5 tygodniach zaprzestania używania tytoniu podczas podstawowego szkolenia wojskowego uczestnicy otrzymują dostosowaną broszurę dotyczącą zapobiegania nawrotom, zainspirowaną przez Forever Free i dostosowaną do użytku w Siłach Powietrznych Stanów Zjednoczonych
|
Lotnikom obowiązuje zakaz używania wyrobów tytoniowych podczas podstawowego szkolenia wojskowego, które trwa 8,5 tygodnia.
Inne nazwy:
Dostosowana broszura dotycząca zapobiegania nawrotom, zainspirowana Forever Free i dostosowana do użytku w Siłach Powietrznych Stanów Zjednoczonych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Zakazy i dostosowane broszury i interwencje
Po 8,5 tygodniach zaprzestania używania tytoniu podczas Podstawowego Szkolenia Wojskowego uczestnicy otrzymują dostosowaną broszurę dotyczącą zapobiegania nawrotom, zainspirowaną przez Forever Free i dostosowaną do użytku w Siłach Powietrznych Stanów Zjednoczonych.
Ponadto otrzymują bezpośrednią interwencję w celu zapobiegania nawrotom.
|
Lotnikom obowiązuje zakaz używania wyrobów tytoniowych podczas podstawowego szkolenia wojskowego, które trwa 8,5 tygodnia.
Inne nazwy:
Dostosowana broszura dotycząca zapobiegania nawrotom, zainspirowana Forever Free i dostosowana do użytku w Siłach Powietrznych Stanów Zjednoczonych.
Inne nazwy:
15-30 minutowa interwencja zapobiegająca nawrotom, mająca na celu zwiększenie motywacji do pozostania bez tytoniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymanie zaprzestania palenia
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Osoby badane zostaną wezwane rok po interwencji w celu ustalenia samoopisu dotyczącego statusu używania tytoniu.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźniony nawrót wśród osób powracających do palenia tytoniu
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Z osobami badanymi skontaktujemy się 12 miesięcy po interwencji w celu ustalenia na podstawie samoopisu, kiedy nastąpił nawrót.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert C. Klesges, Ph.D., University of Tennessee Health Science Center and St. Jude Childrens' Research Hospital
- Główny śledczy: Harry Lando, Ph.D., University of Minnesota
- Główny śledczy: Gerald W. Talcott, Ph.D., University of Tennessee
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FWH20100149H-2
- 1R01HL095785-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .