Studie bioekvivalence tablet doxycyklinu monohydrátu za podmínek příjmu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Muži, nekuřáci, ve věku 18-55 let
• Hmotnost subjektů se bude pohybovat v rozmezí 15 % od jejich ideální hmotnosti na základě tabulky „Žádoucí hmotnosti dospělých“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
• Subjekty by si měly přečíst, podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli studijním postupem
• Subjekty musí dokončit všechny screeningové procedury během 28 dnů před podáním studijní medikace.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormality zjištěné během lékařského vyšetření
• Jakákoli klinicky významná historie probíhajících gastrointestinálních problémů nebo problémů, o kterých je známo, že interferují s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků (např. chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev).
• Klinicky významná onemocnění do 4 týdnů po podání studované medikace.
• Abnormální laboratorní test posouzen jako klinicky významný.
• Abnormality EKG nebo vitálních funkcí (klinicky významné).
• Anamnéza alergických reakcí na doxycyklin nebo jiné příbuzné léky (např. chlortetracyklin, demeclocyklin, minocyklin a tetracyklin).
• Alergické reakce na heparin v anamnéze.
• Jakékoli potravinové alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, které podle názoru dílčího lékaře kontraindikují účast subjektu v této studii.
• Pozitivní screening léků v moči (viz část VIII) při screeningu
• Pozitivní testování na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV screening.
• Použití zkoumaného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním studijního léku.
• Nedávné darování plazmy (500 ml) během 7 dnů nebo nedávné darování nebo významná ztráta plné krve (450 ml) 56 dnů před podáním studovaného léku.
• Anamnéza významného zneužívání alkoholu během šesti měsíců od screeningové návštěvy nebo jakýkoli náznak pravidelného užívání více než dvou jednotek alkoholu denně (1 jednotka = 150 ml vína nebo 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu 40 %)
• Nedávná historie zneužívání drog nebo užívání nelegálních drog: užívání měkkých drog (jako je marihuana, pot) do 3 měsíců od screeningové návštěvy nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin (PCP), crack) do 1 roku od screeningu návštěva.
• Jedinci, kteří užívali léky na předpis 14 dní před podáním studovaného léku nebo volně prodejné produkty 7 dní před podáním studijního léku, s výjimkou topických přípravků bez systémové absorpce.
• Jedinci, kteří užili jakékoli léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků během 30 dnů před podáním studovaného léku (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, rifampin/rifabutin; příklady inhibitorů: antidepresiva, cimetidin, diltiazemedin erythromycin, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptika, verapamil, chinidin).
• Subjekty, které podstoupily klinicky významnou operaci 4 týdny před podáním studovaného léku.
• Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího lékařského výzkumného pracovníka bránil subjektu v účasti ve studii.