Estudio de bioequivalencia de tabletas de monohidrato de doxiciclina en condiciones de alimentación

Criterios de inclusión:

• Hombres, no fumadores, entre 18 y 55 años
• El peso de los sujetos estará dentro del 15% de su peso ideal basado en la Tabla de "Peso Deseable de Adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
• Los sujetos deben leer, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento de estudio.
• Los sujetos deben completar todos los procedimientos de selección dentro de los 28 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Anomalías clínicamente significativas encontradas durante el examen médico
• Cualquier antecedente clínicamente significativo de problemas gastrointestinales en curso o problemas que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos (p. diarrea crónica, enfermedades inflamatorias del intestino).
• Enfermedades clínicamente significativas dentro de las 4 semanas posteriores a la administración de la medicación del estudio.
• Prueba de laboratorio anormal considerada clínicamente significativa.
• Anomalías en el ECG o en los signos vitales (clínicamente significativos).
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la doxiciclina u otros fármacos relacionados (p. ej., clortetraciclina, demeclociclina, minociclina y tetraciclina).
• Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina.
• Alergias, intolerancias, restricciones o dieta especial alimentaria que, a juicio del subinvestigador médico, contraindique la participación del sujeto en este estudio.
• Examen de drogas en orina positivo (ver sección VIII) en el examen
• Prueba positiva para detección de hepatitis B, hepatitis C o VIH.
• Uso de un fármaco en investigación o participación en un estudio de investigación, dentro de los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio.
• Donación reciente de plasma (500 ml) dentro de los 7 días o donación reciente o pérdida significativa de sangre total (450 ml) en los 56 días previos a la administración del medicamento del estudio.
• Antecedentes de abuso significativo de alcohol dentro de los seis meses anteriores a la visita de selección o cualquier indicación del uso regular de más de dos unidades de alcohol por día (1 unidad = 150 ml de vino o 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 %)
• Historial reciente de abuso de drogas o uso de drogas ilegales: uso de drogas blandas (como marihuana, marihuana) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección o drogas duras (como cocaína, fenciclidina (PCP), crack) dentro de 1 año de la visita de selección visita.
• Sujetos que hayan tomado medicamentos recetados 14 días antes de la administración del medicamento del estudio o productos de venta libre 7 días antes de la administración del medicamento del estudio, excepto productos tópicos sin absorción sistémica.
• Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco que induzca o inhiba el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio (ejemplos de inductores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, rifampicina/rifabutina; ejemplos de inhibidores: antidepresivos, cimetidina, diltiazem , eritromicina, ketoconazol, inhibidores de la MAO, neurolépticos, verapamilo, quinidina).
• Sujetos que se hayan sometido a una cirugía clínicamente significativa 4 semanas antes de la administración del medicamento del estudio.
• Cualquier motivo que, a juicio del subinvestigador médico, impida que el sujeto participe en el estudio.