Bioekvivalensstudie av doksycyklinmonohydrattabletter under fed-forhold

Inklusjonskriterier:

• Menn, ikke-røykere, mellom 18-55 år
• Subjektenes vekt vil være innenfor 15 % av deres ideelle vekt basert på tabellen over "ønskelig vekt for voksne", Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
• Forsøkspersonene bør lese, signere og datere et skjema for informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer
• Forsøkspersonene må fullføre alle screeningsprosedyrer innen 28 dager før administrasjonen av studiemedisinen.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnormiteter funnet under medisinsk screening
• Enhver klinisk signifikant historie med pågående gastrointestinale problemer eller problemer som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler (f. kronisk diaré, inflammatoriske tarmsykdommer).
• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Unormal laboratorietest bedømt som klinisk signifikant.
• EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
• Anamnese med allergiske reaksjoner på doksycyklin eller andre relaterte legemidler (f.eks. klortetracyklin, demeklocyklin, minocyklin og tetracyklin).
• Anamnese med allergiske reaksjoner på heparin.
• Eventuelle matallergier, intoleranser, restriksjoner eller spesiell diett som etter den medisinske underetterforskerens oppfatning kontraindikerer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Positiv urinlegemiddelscreening (se avsnitt VIII) ved screening
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-screening.
• Bruk av et undersøkelsesmiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Nylig donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager eller nylig donasjon eller betydelig tap av fullblod (450 ml) med 56 dager før administrering av studiemedisinen.
• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 %)
• Nylig historie med narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana, gryte) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP), crack) innen 1 år etter screeningen besøk.
• Forsøkspersoner som har tatt reseptbelagte medisiner 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon.
• Pasienter som har tatt legemidler som er kjent for å indusere eller hemme levermetabolisme innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, diltiazepin , erytromycin, ketokonazol, MAO-hemmere, nevroleptika, verapamil, kinidin).
• Personer som har gjennomgått en klinisk signifikant kirurgi 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.