Badanie biorównoważności tabletek monohydratu doksycykliny w warunkach po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni, niepalący, w wieku 18-55 lat
• Waga badanych będzie się mieścić w granicach 15% ich idealnej wagi w oparciu o Tabelę „Pożądanej wagi dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
• Uczestnicy powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych
• Uczestnicy muszą przejść wszystkie procedury przesiewowe w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych
• Każda klinicznie istotna historia trwających problemów żołądkowo-jelitowych lub problemów, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków (np. przewlekłe biegunki, choroby zapalne jelit).
• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego uznany za istotny klinicznie.
• EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (istotne klinicznie).
• Historia reakcji alergicznych na doksycyklinę lub inne podobne leki (np. chlorotetracyklinę, demeklocyklinę, minocyklinę i tetracyklinę).
• Historia reakcji alergicznych na heparynę.
• Wszelkie alergie pokarmowe, nietolerancje, ograniczenia lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego są przeciwwskazaniem do udziału w tym badaniu.
• Dodatni test przesiewowy na obecność narkotyków w moczu (patrz część VIII) podczas badania przesiewowego
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub badanie przesiewowe w kierunku HIV.
• Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Niedawne oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni lub niedawne oddanie lub znaczna utrata pełnej krwi (450 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%)
• Niedawna historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana, trawka) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP), crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej odwiedzać.
• Osoby, które przyjmowały leki na receptę 14 dni przed podaniem badanego leku lub produkty dostępne bez recepty 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna).
• Pacjenci, którzy przeszli istotną klinicznie operację 4 tygodnie przed podaniem badanego leku.
• Każdy powód, który w opinii lekarza prowadzącego badania dodatkowe uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.