급식 조건 하에서 독시사이클린 일수화물 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 18~55세의 남성, 비흡연자
• 피험자의 체중은 1983년 메트로폴리탄 생명 보험 회사의 "성인의 바람직한 체중" 표를 기준으로 이상적인 체중의 15% 이내입니다.
• 피험자는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
• 피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 모든 스크리닝 절차를 완료해야 합니다.

제외 기준:

• 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의미한 이상
• 진행 중인 위장 문제 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 문제(예: 만성 설사, 염증성 장 질환).
• 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
• 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
• ECG 또는 활력 징후 이상(임상적으로 중요함).
• 독시사이클린 또는 기타 관련 약물(예: 클로르테트라사이클린, 데메클로사이클린, 미노사이클린 및 테트라사이클린)에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
• 임의의 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금하는 특수 식이요법.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝(섹션 VIII 참조)
• B형 간염, C형 간염 또는 HIV 검사에 대한 양성 검사.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 참여.
• 최근 7일 이내의 혈장(500mL) 기증 또는 연구 약물 투여 전 56일 이전의 최근 기증 또는 상당한 전혈(450mL) 손실.
• 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 심각한 알코올 남용 병력이 있거나 하루에 2단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%)
• 최근 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연약물(마리화나, 포트 등) 또는 스크리닝 후 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP), 크랙) 사용 방문하다.
• 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 14일 전에 처방약을 복용했거나 연구 약물 투여 7일 전에 일반의약품을 복용한 피험자.
• 연구 약물 투여 전 30일 이내에 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 복용한 피험자(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬 , 에리스로마이신, 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀, 퀴니딘).
• 연구 약물 투여 4주 전에 임상적으로 중요한 수술을 받은 피험자.
• 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.