Estudo de bioequivalência de comprimidos de monohidrato de doxiciclina sob condições de alimentação

Critério de inclusão:

• Homens, não fumantes, entre 18 e 55 anos
• O peso dos indivíduos estará dentro de 15% de seu peso ideal com base na Tabela de "Peso Desejado para Adultos", Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
• Os indivíduos devem ler, assinar e datar um Formulário de Consentimento Informado antes de qualquer procedimento do estudo
• Os sujeitos devem completar todos os procedimentos de triagem dentro de 28 dias antes da administração da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

• Anormalidades clinicamente significativas encontradas durante a triagem médica
• Qualquer história clinicamente significativa de problemas gastrointestinais contínuos ou problemas conhecidos por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (por exemplo, diarreia crónica, doenças inflamatórias intestinais).
• Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
• Teste laboratorial anormal considerado clinicamente significativo.
• ECG ou anormalidades dos sinais vitais (clinicamente significativas).
• História de reações alérgicas à doxiciclina ou outras drogas relacionadas (por exemplo, clortetraciclina, demeclociclina, minociclina e tetraciclina).
• História de reações alérgicas à heparina.
• Quaisquer alergias alimentares, intolerâncias, restrições ou dieta especial que, na opinião do sub-investigador médico, contra-indicam a participação do sujeito neste estudo.
• Triagem positiva para drogas na urina (ver seção VIII) na triagem
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou triagem de HIV.
• Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental, dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
• Doação recente de plasma (500 mL) em 7 dias ou doação recente ou perda significativa de sangue total (450 mL) 56 dias antes da administração da medicação do estudo.
• História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de duas unidades de álcool por dia (1 Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%)
• História recente de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha, maconha) dentro de 3 meses da consulta de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP), crack) dentro de 1 ano da triagem Visita.
• Indivíduos que tomaram medicação prescrita 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
• Indivíduos que tomaram quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo (exemplos de indutores: barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoides, rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem , eritromicina, cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil, quinidina).
• Indivíduos que foram submetidos a cirurgia clinicamente significativa 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
• Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.