Bioäquivalenzstudie von Doxycyclin-Monohydrat-Tabletten unter ernährten Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Männer, Nichtraucher, zwischen 18 und 55 Jahren
• Das Gewicht der Probanden wird innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts liegen, basierend auf der Tabelle „Wunschbares Gewicht von Erwachsenen“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
• Die Probanden sollten vor allen Studienverfahren eine Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und datieren
• Die Probanden müssen alle Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation abschließen.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante Anomalien, die während des medizinischen Screenings festgestellt wurden
• Jede klinisch signifikante Vorgeschichte bestehender Magen-Darm-Probleme oder Probleme, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen (z. chronischer Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen).
• Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
• Abnormaler Labortest als klinisch signifikant beurteilt.
• Anomalien des EKG oder der Vitalfunktionen (klinisch signifikant).
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Doxycyclin oder andere verwandte Arzneimittel (z. B. Chlortetracyclin, Demeclocyclin, Minocyclin und Tetracyclin).
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin.
• Jegliche Lebensmittelallergien, -unverträglichkeiten, -einschränkungen oder spezielle Diäten, die nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindizieren.
• Positiver Drogentest im Urin (siehe Abschnitt VIII) beim Screening
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Screening.
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Kürzliche Spende von Plasma (500 ml) innerhalb von 7 Tagen oder kürzliche Spende oder signifikanter Verlust von Vollblut (450 ml) 56 Tage vor Verabreichung der Studienmedikation.
• Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als zwei Einheiten Alkohol pro Tag (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40%)
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana, Gras) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP), Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening besuchen.
• Probanden, die 14 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente oder 7 Tage vor der Verabreichung der Studienmedikation rezeptfreie Produkte eingenommen haben, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation Arzneimittel eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glucocorticoide, Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Inhibitoren: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem , Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil, Chinidin).
• Probanden, die sich 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation einer klinisch signifikanten Operation unterzogen haben.
• Jeder Grund, der nach Meinung des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.