Doksisykliinimonohydraattitablettien bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
perjantai 22. syyskuuta 2017 päivittänyt: Par Pharmaceutical, Inc.
Par Pharmaceutical Inc:n (USA) ja Oclassen Pharmaceuticals Inc:n (USA) (Monodox(R)) satunnaistettu, 3-suuntainen risteytys, vertaileva bioekvivalenssitutkimus. Doksisykliinimonohydraatti, joka vastaa 100 mg:aa doksisykliiniä kerta-annoksena 100 mg:ssa Health Adultissa Urokset paasto- ja ruokintaolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Parin ja Oclassenin doksisykliinimonohydraatin 100 mg kerta-annoksen bioekvivalenssia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parin ja Oclassenin (Monodox®) kerta-annoksen bioekvivalenssin vertaamiseksi 100 mg doksisykliiniä ruokailun ja paaston aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada
- Anapharm Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, tupakoimattomat, 18-55-vuotiaat
- Koehenkilöiden paino on 15 prosentin sisällä heidän ihannepainostaan, joka perustuu Metropolitan Life Insurance Companyn, 1983:n "Toivottu aikuisten paino" -taulukko.
- Koehenkilöiden tulee lukea, allekirjoittaa ja päivämäärää tietoinen suostumuslomake ennen mitään tutkimustoimenpiteitä
- Koehenkilöiden on suoritettava kaikki seulontatoimenpiteet 28 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittu lääketieteellisen seulonnan aikana
- Kliinisesti merkittävät meneillään olevat maha-suolikanavan ongelmat tai ongelmat, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (esim. krooninen ripuli, tulehdukselliset suolistosairaudet).
- Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Epänormaali laboratoriokoe arvioitiin kliinisesti merkittäväksi.
- EKG:n tai elintoimintojen poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät).
- Aiempi allerginen reaktio doksisykliinille tai muille vastaaville lääkkeille (esim. klooritetrasykliinille, demeklosykliinille, minosykliinille ja tetrasykliinille).
- Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille.
- Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estävät potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta (katso osa VIII) seulonnassa
- Positiivinen testi hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-seulonnalle.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Äskettäinen plasman luovutus (500 ml) 7 päivän sisällä tai äskettäinen luovutus tai merkittävä kokoveren menetys (450 ml) 56 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %)
- Viimeaikainen huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan, potin) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP), crack) käyttö vuoden sisällä seulonnasta vierailla.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet reseptilääkitystä 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai reseptivapaita tuotteita 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatsemiini erytromysiini, ketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptit, verapamiili, kinidiini).
- Koehenkilöt, joille on tehty kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
Koehenkilöt saivat Oclassen Pharmaceuticals Inc:n formuloidun tuotteen.
|
tabletti, 100 mg, kerta-annos, suun kautta
Muut nimet:
Kapseli, 100 mg, kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C
Koehenkilöt saivat Oclassen Pharmaceuticals Inc:n formuloidun tuotteen.
|
tabletti, 100 mg, kerta-annos, suun kautta
Muut nimet:
Kapseli, 100 mg, kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A
Koehenkilöt saivat Par-formuloidun tuotteen
|
tabletti, 100 mg, kerta-annos, suun kautta
Muut nimet:
Kapseli, 100 mg, kerta-annos suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Vertailukelpoinen ruoan vaikutus; Testin pienimmän neliösumman keskiarvon ja AUCo-t:n, AUC-inf:n ja Cmax:n vertailuarvon tulee olla 80–125 %.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Masson, Pharm D., Anapharm
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 1999
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99118
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .