多西环素一水合物片在进食条件下的生物等效性研究

纳入标准：

• 男性，非吸烟者，年龄在 18-55 岁之间
• 根据大都会人寿保险公司 1983 年的“成人理想体重表”，受试者的体重将在其理想体重的 15% 以内。
• 在任何研究程序之前，受试者应阅读、签署并注明日期的知情同意书
• 受试者必须在研究药物给药前 28 天内完成所有筛选程序。

排除标准：

• 在医学筛查中发现有临床意义的异常
• 任何有临床意义的持续性胃肠道问题或已知会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的问题（例如 慢性腹泻、炎症性肠病）。
• 服用研究药物后 4 周内出现有临床意义的疾病。
• 实验室检查异常判断有临床意义。
• 心电图或生命体征异常（有临床意义）。
• 对多西环素或其他相关药物（例如金霉素、去甲金霉素、米诺环素和四环素）过敏反应史。
• 肝素过敏反应史。
• 任何食物过敏、不耐受、限制或医学副研究者认为禁忌受试者参与本研究的特殊饮食。
• 筛查时尿液药物筛查呈阳性（见第 VIII 节）
• 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 筛查呈阳性。
• 在研究药物给药前 30 天内使用研究药物或参与研究。
• 最近在 7 天内捐献血浆 (500 mL) 或在研究药物给药前 56 天内最近捐献或显着损失全血 (450 mL)。
• 筛查访视后六个月内有严重酗酒史，或任何迹象表明每天经常饮酒超过两个单位（1 个单位 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精 40%）
• 最近的药物滥用史或使用非法药物：筛选访视后 3 个月内使用软性药物（如大麻、大麻）或筛选后 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 (PCP)、快克）访问。
• 在研究药物给药前 14 天服用过处方药或在研究药物给药前 7 天服用过非处方药的受试者，不包括没有全身吸收的外用产品。
• 在研究药物给药前 30 天内服用过任何已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的药物的受试者（诱导剂示例：巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、利福平/利福布汀；抑制剂示例：抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、酮康唑、MAO 抑制剂、抗精神病药、维拉帕米、奎尼丁）。
• 在研究药物给药前 4 周接受过具有临床意义的手术的受试者。
• 医学副研究者认为会阻止受试者参与研究的任何原因。