Bioækvivalensundersøgelse af doxycyclinmonohydrattabletter under foderbetingelser

Inklusionskriterier:

• Mænd, ikke-rygere, mellem 18-55 år
• Forsøgspersoners vægt vil være inden for 15 % af deres idealvægt baseret på tabellen "Desirable Weight of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
• Forsøgspersoner bør læse, underskrive og datere en informeret samtykkeformular forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer
• Forsøgspersonerne skal gennemføre alle screeningsprocedurer inden for 28 dage før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnormiteter fundet under medicinsk screening
• Enhver klinisk signifikant historie med vedvarende gastrointestinale problemer eller problemer, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler (f. kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme).
• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
• Unormal laboratorietest vurderet som klinisk signifikant.
• EKG eller vitale tegn abnormiteter (klinisk signifikante).
• Anamnese med allergiske reaktioner over for doxycyclin eller andre relaterede lægemidler (f.eks. chlortetracyclin, demeclocyclin, minocyclin og tetracyclin).
• Anamnese med allergiske reaktioner på heparin.
• Eventuelle fødevareallergier, intolerancer, restriktioner eller speciel diæt, som efter den medicinske underforskers mening kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Positiv urinlægemiddelscreening (se afsnit VIII) ved screening
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV-screening.
• Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Nylig donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage eller nylig donation eller betydeligt tab af fuldblod (450 ml) med 56 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40 %)
• Nylig historie med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: brug af bløde stoffer (såsom marihuana, pot) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP), crack) inden for 1 år efter screeningen besøg.
• Forsøgspersoner, der har taget receptpligtig medicin 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topiske produkter uden systemisk absorption.
• Forsøgspersoner, der har taget medicin, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen (eksempler på induktorer: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, diltiazedinm , erythromycin, ketoconazol, MAO-hæmmere, neuroleptika, verapamil, quinidin).
• Forsøgspersoner, der har gennemgået en klinisk signifikant operation 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.