Studio sulla bioequivalenza delle compresse di doxiciclina monoidrato in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Maschi, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni
• Il peso dei soggetti sarà entro il 15% del loro peso ideale in base alla tabella del "peso desiderabile degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
• I soggetti devono leggere, firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
• I soggetti devono completare tutte le procedure di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Anomalie clinicamente significative riscontrate durante lo screening medico
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di problemi gastrointestinali in atto o problemi noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci (ad es. diarrea cronica, malattie infiammatorie intestinali).
• - Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Anomalie dell'ECG o dei segni vitali (clinicamente significative).
• Storia di reazioni allergiche alla doxiciclina o ad altri farmaci correlati (ad esempio clortetraciclina, demeclociclina, minociclina e tetraciclina).
• Storia di reazioni allergiche all'eparina.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del sub-ricercatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Screening antidroga nelle urine positivo (vedere sezione VIII) allo screening
• Test positivo per lo screening dell'epatite B, dell'epatite C o dell'HIV.
• Uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale, entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Donazione recente di plasma (500 ml) entro 7 giorni o donazione recente o significativa perdita di sangue intero (450 ml) con 56 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione del consumo regolare di più di due unità di alcol al giorno (1 unità = 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40%)
• Storia recente di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come marijuana, erba) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PCP), crack) entro 1 anno dallo screening visita.
• - Soggetti che hanno assunto farmaci su prescrizione 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o prodotti da banco 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Soggetti che hanno assunto farmaci noti per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem , eritromicina, ketoconazolo, inibitori delle MAO, neurolettici, verapamil, chinidina).
• Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico clinicamente significativo 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi motivo che, a parere del sub-ricercatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.