Исследование биоэквивалентности таблеток доксициклина моногидрата в условиях приема пищи
22 сентября 2017 г. обновлено: Par Pharmaceutical, Inc.
Рандомизированное 3-стороннее перекрестное сравнительное исследование биоэквивалентности компаний Par Pharmaceutical Inc. (США) и Oclassen Pharmaceuticals Inc. (США) (Монодокс (R)) Моногидрат доксициклина, эквивалентный 100 мг доксициклина, вводимого в виде однократной дозы 100 мг здоровым взрослым Мужчины в условиях голодания и кормления
Целью данного исследования является сравнение биоэквивалентности однократной дозы моногидрата доксициклина Par и Oclassen 100 мг.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы сравнить биоэквивалентность однократной дозы Par и Oclassen (Monodox®), 100 мг доксициклина в условиях приема пищи и натощак.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада
- Anapharm Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 51 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины, некурящие, от 18 до 55 лет.
- Вес субъектов будет в пределах 15% от их идеального веса на основе таблицы «Желаемый вес взрослых», Metropolitan Life Insurance Company, 1983.
- Субъекты должны прочитать, подписать и поставить дату в форме информированного согласия до начала любых процедур исследования.
- Субъекты должны пройти все процедуры скрининга в течение 28 дней до введения исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения, обнаруженные во время медицинского скрининга
- Любые клинически значимые в анамнезе текущие желудочно-кишечные проблемы или проблемы, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств (например, хроническая диарея, воспалительные заболевания кишечника).
- Клинически значимые заболевания в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
- Отклонения от нормы лабораторных тестов признаны клинически значимыми.
- ЭКГ или нарушения основных показателей жизнедеятельности (клинически значимые).
- Аллергические реакции на доксициклин или другие родственные препараты (например, хлортетрациклин, демеклоциклин, миноциклин и тетрациклин) в анамнезе.
- Аллергические реакции на гепарин в анамнезе.
- Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничения или специальная диета, которые, по мнению младшего медицинского исследователя, противопоказаны для участия испытуемого в этом исследовании.
- Положительный результат анализа мочи на наркотики (см. раздел VIII) при скрининге
- Положительный результат тестирования на гепатит В, гепатит С или скрининг на ВИЧ.
- Использование исследуемого препарата или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
- Недавняя сдача плазмы (500 мл) в течение 7 дней или недавняя сдача или значительная потеря цельной крови (450 мл) за 56 дней до введения исследуемого препарата.
- История значительного злоупотребления алкоголем в течение шести месяцев после визита для скрининга или любые признаки регулярного употребления более двух единиц алкоголя в день (1 единица = 150 мл вина или 360 мл пива или 45 мл алкоголя 40%).
- Недавняя история злоупотребления наркотиками или употребления запрещенных наркотиков: употребление легких наркотиков (таких как марихуана, марихуана) в течение 3 месяцев после посещения скрининга или тяжелых наркотиков (таких как кокаин, фенциклидин (PCP), крэк) в течение 1 года после скрининга посещать.
- Субъекты, которые принимали рецептурные препараты за 14 дней до приема исследуемого препарата или безрецептурные препараты за 7 дней до приема исследуемого препарата, за исключением препаратов для местного применения без системной абсорбции.
- Субъекты, которые принимали какие-либо препараты, которые, как известно, индуцируют или ингибируют метаболизм в печени в течение 30 дней до введения исследуемого препарата (примеры индукторов: барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, рифампин/рифабутин; примеры ингибиторов: антидепрессанты, циметидин, дилтиазем , эритромицин, кетоконазол, ингибиторы МАО, нейролептики, верапамил, хинидин).
- Субъекты, перенесшие клинически значимую операцию за 4 недели до введения исследуемого препарата.
- Любая причина, которая, по мнению младшего медицинского исследователя, помешала бы субъекту участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
Субъекты получали состав продукта Oclassen Pharmaceuticals Inc.
|
таблетка, 100 мг, разовая, пероральная доза
Другие имена:
Капсула, 100 мг, однократная, пероральная доза
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: С
Субъекты получали состав продукта Oclassen Pharmaceuticals Inc.
|
таблетка, 100 мг, разовая, пероральная доза
Другие имена:
Капсула, 100 мг, однократная, пероральная доза
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: А
Субъекты получали продукт в составе Par.
|
таблетка, 100 мг, разовая, пероральная доза
Другие имена:
Капсула, 100 мг, однократная, пероральная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Биоэквивалентность
|
Сопоставимый пищевой эффект; Отношение средних значений теста по методу наименьших квадратов к эталонным значениям AUCo-t, AUC-inf и Cmax должно быть в пределах от 80% до 125%.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Masson, Pharm D., Anapharm
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 1999 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 1999 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99118
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .