Primární prevence peristomiálních kýl prostřednictvím parietálních protéz (GRECCAR 07)
3. srpna 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Primární prevence peristomiálních kýl prostřednictvím parietálních protéz: Randomizovaná, multicentrická studie
Účelem této studie je porovnat míru tvorby kýly mezi kolostomiemi vytvořenými bez síťky bránící kýle oproti kolostomiím vytvořeným pomocí konkrétní síťky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí studie naznačují, že implantace síťky pro opravu peristomální kýly může účinně zabránit relapsu kýly.
Síťka však poskytuje dobré místo infekce, což není žádoucí vlastnost pro materiál sousedící s kolostomickým "portem".
Naším cílem je implementovat vysoce kvalitní, randomizovanou studii, která prokáže, zda je systematická implantace síťky při vytvoření primární kýly účinným prostředkem, jak se vyhnout této běžné a nepříjemné komplikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besancon, Francie, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bordeaux, Francie, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Clermont Ferrand, Francie, 63058
- CHRU de Clermont Ferrand
-
Clichy, Francie, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Grenoble, Francie, 38043
- Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francie, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Lille, Francie, 59020
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
-
Lille Cedex, Francie, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69317
- CHU de Lyon
-
Marseille, Francie, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Marseille, Francie, 13009
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer - Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francie, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
-
Paris, Francie, 75010
- APHP - Hôpital Lariboisière
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Rennes, Francie, 35033
- Hôpital Pontchailou
-
Rouen, Francie, 76038
- CHU de Rouen
-
Strasbourg, Francie, 67065
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francie
- CHU de Toulouse
-
Vichy, Francie, 03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dal informovaný souhlas
- Pacient musí být zapojen do programu zdravotního pojištění
- Pacient musí být k dispozici po dobu 24 měsíců sledování
- Pacient vyžaduje kolostomii (primo-událost, tj. pouze první kolostomie)
Kritéria vyloučení:
- Pacient se v současné době účastní další intervenční studie
- Pacient je ve vylučovacím období určeném předchozí studií
- Pacient je pod opatrovnictvím
- Pacient odmítá podepsat souhlas
- Není možné sdělit pacientovi informace (nečte francouzsky)
- Pacientka je těhotná
- Pacientka kojí
- Jakákoli léčba použitá v této studii je kontraindikována
- Subjekt již měl kolostomii
- Subjekt má peritonitidu
- Subjekt potřebuje kolostomii z infekčních důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pletivo
Pacientům zařazeným do této větve studie bude implantována síťka (Covidien France: monofilament polyesterový dvourozměrný úplet) v souvislosti s jejich kolostomií.
|
Kolostomie s implantací síťky
|
|
Aktivní komparátor: Žádná síťka
Pacientům zařazeným do tohoto ramene protokolu nebude implantována síťka s jejich kolostomií.
|
Kolostomie bez implantace síťky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost peristomální kýly
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt peristomálních kýl se zjišťuje u obou skupin každé tři měsíce až do 24 měsíců.
Přítomnost nepřítomnosti kýly je detekována klinickým vyšetřením a po 24 měsících dalším radiologickým vyšetřením.
Primární výsledek se týká sazeb za 24 měsíců, pouze primárních událostí.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost/nepřítomnost peristomální kýly
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost nepřítomnosti kýly je detekována klinickým vyšetřením.
|
12 měsíců
|
|
Dny hospitalizace
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní strávených v nemocnici po chirurgickém zákroku.
|
1 měsíc
|
|
Provozní doba (minuty)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Odhad krevní ztráty během operace (ml)
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Byla pro pacienta nutná oprava stomie? Ano ne
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Bylo nutné přemístění kolostomie? Ano ne
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 24 měsíců
|
Komplikace zahrnují: retrakce, stenóza, prolaps, disunion, nekróza, absces, infekce, okluze, uškrcení, perforace, ekzém, dermatitida, erytém, ulcerace
|
24 měsíců
|
|
Potíže pacienta s vybavováním kolostomie vhodným vakem.
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k určení toho, jak obtížné je pro pacienta přizpůsobit kolostomii vhodným zařízením.
0: perfektní přilnavost; 10: zařízení se nepřizpůsobuje tvaru mé pokožky a mám trvalé prosakování.
|
24 měsíců
|
|
Bolest kolem kolostomie
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti v okolí místa stomie.
|
24 měsíců
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti břicha.
|
24 měsíců
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Počet úniků kolostomie za den
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Počet změn kolostomického vaku za den
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Považuje pacient namontování vaku ke své kolostomii za obtížný úkol? Ano ne
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Dotazník Stoma-QOL
Časové okno: 24 měsíců
|
Validované hodnocení kvality života.
|
24 měsíců
|
|
Expozice protézy (síťka): ano/ne
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Dotazník Stoma-QOL
Časové okno: 12 měsíců
|
Validované hodnocení kvality života.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník Stoma-QOL
Časové okno: 1 měsíc
|
Validované hodnocení kvality života.
|
1 měsíc
|
|
Přítomnost/nepřítomnost perioperačních komplikací
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Bolest kolem kolostomie
Časové okno: Den 1
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti v okolí místa stomie.
|
Den 1
|
|
Bolest kolem kolostomie
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti v okolí místa stomie.
|
1 měsíc
|
|
Bolest kolem kolostomie
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti v okolí místa stomie.
|
3 měsíce
|
|
Bolest kolem kolostomie
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti v okolí místa stomie.
|
6 měsíců
|
|
Bolest kolem kolostomie
Časové okno: 9 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti v okolí místa stomie.
|
9 měsíců
|
|
Bolest kolem kolostomie
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti v okolí místa stomie.
|
12 měsíců
|
|
Bolest kolem kolostomie
Časové okno: 15 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti v okolí místa stomie.
|
15 měsíců
|
|
Bolest kolem kolostomie
Časové okno: 18 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti v okolí místa stomie.
|
18 měsíců
|
|
Bolest kolem kolostomie
Časové okno: 21 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti v okolí místa stomie.
|
21 měsíců
|
|
Bolest břicha
Časové okno: Den 1
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti břicha.
|
Den 1
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti břicha.
|
1 měsíc
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti břicha.
|
3 měsíce
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti břicha.
|
6 měsíců
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 9 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti břicha.
|
9 měsíců
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti břicha.
|
12 měsíců
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 15 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti břicha.
|
15 měsíců
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 18 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti břicha.
|
18 měsíců
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 21 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení pacientova vnímání bolesti břicha.
|
21 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost peristomální kýly
Časové okno: 1 měsíc
|
Přítomnost nepřítomnosti kýly je detekována klinickým vyšetřením.
|
1 měsíc
|
|
Přítomnost/nepřítomnost peristomální kýly
Časové okno: 3 měsíce
|
Přítomnost nepřítomnosti kýly je detekována klinickým vyšetřením.
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost/nepřítomnost peristomální kýly
Časové okno: 6 měsíců
|
Přítomnost nepřítomnosti kýly je detekována klinickým vyšetřením.
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost peristomální kýly
Časové okno: 9 měsíců
|
Přítomnost nepřítomnosti kýly je detekována klinickým vyšetřením.
|
9 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost peristomální kýly
Časové okno: 15 měsíců
|
Přítomnost nepřítomnosti kýly je detekována klinickým vyšetřením.
|
15 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost peristomální kýly
Časové okno: 18 měsíců
|
Přítomnost nepřítomnosti kýly je detekována klinickým vyšetřením.
|
18 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost peristomální kýly
Časové okno: 21 měsíců
|
Přítomnost nepřítomnosti kýly je detekována klinickým vyšetřením.
|
21 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 1 měsíc
|
Komplikace zahrnují: retrakce, stenóza, prolaps, disunion, nekróza, absces, infekce, okluze, uškrcení, perforace, ekzém, dermatitida, erytém, ulcerace
|
1 měsíc
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 3 měsíce
|
Komplikace zahrnují: retrakce, stenóza, prolaps, disunion, nekróza, absces, infekce, okluze, uškrcení, perforace, ekzém, dermatitida, erytém, ulcerace
|
3 měsíce
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 6 měsíců
|
Komplikace zahrnují: retrakce, stenóza, prolaps, disunion, nekróza, absces, infekce, okluze, uškrcení, perforace, ekzém, dermatitida, erytém, ulcerace
|
6 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 9 měsíců
|
Komplikace zahrnují: retrakce, stenóza, prolaps, disunion, nekróza, absces, infekce, okluze, uškrcení, perforace, ekzém, dermatitida, erytém, ulcerace
|
9 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace zahrnují: retrakce, stenóza, prolaps, disunion, nekróza, absces, infekce, okluze, uškrcení, perforace, ekzém, dermatitida, erytém, ulcerace
|
12 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 15 měsíců
|
Komplikace zahrnují: retrakce, stenóza, prolaps, disunion, nekróza, absces, infekce, okluze, uškrcení, perforace, ekzém, dermatitida, erytém, ulcerace
|
15 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 18 měsíců
|
Komplikace zahrnují: retrakce, stenóza, prolaps, disunion, nekróza, absces, infekce, okluze, uškrcení, perforace, ekzém, dermatitida, erytém, ulcerace
|
18 měsíců
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikací
Časové okno: 21 měsíců
|
Komplikace zahrnují: retrakce, stenóza, prolaps, disunion, nekróza, absces, infekce, okluze, uškrcení, perforace, ekzém, dermatitida, erytém, ulcerace
|
21 měsíců
|
|
Potíže pacienta s vybavováním kolostomie vhodným vakem.
Časové okno: Den 1
|
Vizuální analogová stupnice se používá k určení toho, jak obtížné je pro pacienta přizpůsobit kolostomii vhodným zařízením.
0: perfektní přilnavost; 10: zařízení se nepřizpůsobuje tvaru mé pokožky a mám trvalé prosakování.
|
Den 1
|
|
Potíže pacienta s vybavováním kolostomie vhodným vakem.
Časové okno: 1 měsíc
|
Vizuální analogová stupnice se používá k určení toho, jak obtížné je pro pacienta přizpůsobit kolostomii vhodným zařízením.
0: perfektní přilnavost; 10: zařízení se nepřizpůsobuje tvaru mé pokožky a mám trvalé prosakování.
|
1 měsíc
|
|
Potíže pacienta s vybavováním kolostomie vhodným vakem.
Časové okno: 3 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice se používá k určení toho, jak obtížné je pro pacienta přizpůsobit kolostomii vhodným zařízením.
0: perfektní přilnavost; 10: zařízení se nepřizpůsobuje tvaru mé pokožky a mám trvalé prosakování.
|
3 měsíce
|
|
Potíže pacienta s vybavováním kolostomie vhodným vakem.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k určení toho, jak obtížné je pro pacienta přizpůsobit kolostomii vhodným zařízením.
0: perfektní přilnavost; 10: zařízení se nepřizpůsobuje tvaru mé pokožky a mám trvalé prosakování.
|
6 měsíců
|
|
Potíže pacienta s vybavováním kolostomie vhodným vakem.
Časové okno: 9 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k určení toho, jak obtížné je pro pacienta přizpůsobit kolostomii vhodným zařízením.
0: perfektní přilnavost; 10: zařízení se nepřizpůsobuje tvaru mé pokožky a mám trvalé prosakování.
|
9 měsíců
|
|
Potíže pacienta s vybavováním kolostomie vhodným vakem.
Časové okno: 12 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k určení toho, jak obtížné je pro pacienta přizpůsobit kolostomii vhodným zařízením.
0: perfektní přilnavost; 10: zařízení se nepřizpůsobuje tvaru mé pokožky a mám trvalé prosakování.
|
12 měsíců
|
|
Potíže pacienta s vybavováním kolostomie vhodným vakem.
Časové okno: 15 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k určení toho, jak obtížné je pro pacienta přizpůsobit kolostomii vhodným zařízením.
0: perfektní přilnavost; 10: zařízení se nepřizpůsobuje tvaru mé pokožky a mám trvalé prosakování.
|
15 měsíců
|
|
Potíže pacienta s vybavováním kolostomie vhodným vakem.
Časové okno: 18 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k určení toho, jak obtížné je pro pacienta přizpůsobit kolostomii vhodným zařízením.
0: perfektní přilnavost; 10: zařízení se nepřizpůsobuje tvaru mé pokožky a mám trvalé prosakování.
|
18 měsíců
|
|
Potíže pacienta s vybavováním kolostomie vhodným vakem.
Časové okno: 21 měsíců
|
Vizuální analogová stupnice se používá k určení toho, jak obtížné je pro pacienta přizpůsobit kolostomii vhodným zařízením.
0: perfektní přilnavost; 10: zařízení se nepřizpůsobuje tvaru mé pokožky a mám trvalé prosakování.
|
21 měsíců
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Spotřeba léků proti bolesti
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
Počet úniků kolostomie za den
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet úniků kolostomie za den
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet úniků kolostomie za den
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet úniků kolostomie za den
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet úniků kolostomie za den
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Počet úniků kolostomie za den
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet úniků kolostomie za den
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Počet úniků kolostomie za den
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Počet úniků kolostomie za den
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
Počet změn kolostomického vaku za den
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Počet změn kolostomického vaku za den
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Počet změn kolostomického vaku za den
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Počet změn kolostomického vaku za den
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Počet změn kolostomického vaku za den
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Počet změn kolostomického vaku za den
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Počet změn kolostomického vaku za den
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Počet změn kolostomického vaku za den
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Počet změn kolostomického vaku za den
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
Považuje pacient namontování vaku ke své kolostomii za obtížný úkol? Ano ne
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Považuje pacient namontování vaku ke své kolostomii za obtížný úkol? Ano ne
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Považuje pacient namontování vaku ke své kolostomii za obtížný úkol? Ano ne
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Považuje pacient namontování vaku ke své kolostomii za obtížný úkol? Ano ne
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Považuje pacient namontování vaku ke své kolostomii za obtížný úkol? Ano ne
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Považuje pacient namontování vaku ke své kolostomii za obtížný úkol? Ano ne
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Považuje pacient namontování vaku ke své kolostomii za obtížný úkol? Ano ne
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Považuje pacient namontování vaku ke své kolostomii za obtížný úkol? Ano ne
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Považuje pacient namontování vaku ke své kolostomii za obtížný úkol? Ano ne
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
Expozice protézy (síťka): ano/ne
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Expozice protézy (síťka): ano/ne
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Expozice protézy (síťka): ano/ne
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Expozice protézy (síťka): ano/ne
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Expozice protézy (síťka): ano/ne
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Expozice protézy (síťka): ano/ne
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Expozice protézy (síťka): ano/ne
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Expozice protézy (síťka): ano/ne
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikace potenciálně spojené s přítomností síťky?
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikace potenciálně spojené s přítomností síťky?
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikace potenciálně spojené s přítomností síťky?
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikace potenciálně spojené s přítomností síťky?
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikace potenciálně spojené s přítomností síťky?
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikace potenciálně spojené s přítomností síťky?
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikace potenciálně spojené s přítomností síťky?
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikace potenciálně spojené s přítomností síťky?
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost komplikace potenciálně spojené s přítomností síťky?
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Ablace síťky: ano/ne
Časové okno: 1 měsíc
|
1 měsíc
|
|
|
Ablace síťky: ano/ne
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Ablace síťky: ano/ne
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Ablace síťky: ano/ne
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
|
Ablace síťky: ano/ne
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Ablace síťky: ano/ne
Časové okno: 15 měsíců
|
15 měsíců
|
|
|
Ablace síťky: ano/ne
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
|
Ablace síťky: ano/ne
Časové okno: 21 měsíců
|
21 měsíců
|
|
|
Ablace síťky: ano/ne
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
Hodnocení hojení kolostomie klinikem
Časové okno: Den 1
|
Hodnotící lékař (nevidomý k postupu) vyhodnotí postup hojení kolostomie pomocí vizuální analogové stupnice.
|
Den 1
|
|
Hodnocení hojení kolostomie klinikem
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnotící lékař (nevidomý k postupu) vyhodnotí postup hojení kolostomie pomocí vizuální analogové stupnice.
|
1 měsíc
|
|
Hodnocení hojení kolostomie klinikem
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnotící lékař (nevidomý k postupu) vyhodnotí postup hojení kolostomie pomocí vizuální analogové stupnice.
|
3 měsíce
|
|
Hodnocení hojení kolostomie klinikem
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnotící lékař (nevidomý k postupu) vyhodnotí postup hojení kolostomie pomocí vizuální analogové stupnice.
|
6 měsíců
|
|
Hodnocení hojení kolostomie klinikem
Časové okno: 9 měsíců
|
Hodnotící lékař (nevidomý k postupu) vyhodnotí postup hojení kolostomie pomocí vizuální analogové stupnice.
|
9 měsíců
|
|
Hodnocení hojení kolostomie klinikem
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnotící lékař (nevidomý k postupu) vyhodnotí postup hojení kolostomie pomocí vizuální analogové stupnice.
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení hojení kolostomie klinikem
Časové okno: 15 měsíců
|
Hodnotící lékař (nevidomý k postupu) vyhodnotí postup hojení kolostomie pomocí vizuální analogové stupnice.
|
15 měsíců
|
|
Hodnocení hojení kolostomie klinikem
Časové okno: 18 měsíců
|
Hodnotící lékař (nevidomý k postupu) vyhodnotí postup hojení kolostomie pomocí vizuální analogové stupnice.
|
18 měsíců
|
|
Hodnocení hojení kolostomie klinikem
Časové okno: 21 měsíců
|
Hodnotící lékař (nevidomý k postupu) vyhodnotí postup hojení kolostomie pomocí vizuální analogové stupnice.
|
21 měsíců
|
|
Hodnocení hojení kolostomie klinikem
Časové okno: 24 měsíců
|
Hodnotící lékař (nevidomý k postupu) vyhodnotí postup hojení kolostomie pomocí vizuální analogové stupnice.
|
24 měsíců
|
|
Trvání pooperační horečky (hodiny)
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
|
Přítomnost/nepřítomnost pooperační horečky > 37,2°C
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michel Prudhomme, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nimes
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Prudhomme M, Rullier E, Lakkis Z, Cotte E, Panis Y, Meunier B, Rouanet P, Tuech JJ, Jafari M, Portier G, Dubois A, Sielezneff I, Parc Y, Faucheron JL, Meurette G, Lelong B, Piessen G, Karoui M, Fabbro-Peray P, Demattei C, Bertrand MM; GRECCAR research group. End Colostomy With or Without Mesh to Prevent a Parastomal Hernia (GRECCAR 7): A Prospective, Randomized, Double Blinded, Multicentre Trial. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):928-934. doi: 10.1097/SLA.0000000000004371.
- Prudhomme M, Alline M, Chauvat J, Fabbro-Perray P, Ripoche J, Bertrand MM; French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR). Primary prevention of peristomial hernias via parietal prostheses: A randomized, multicentric study (GRECCAR 7 trial). Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):812-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.020. Epub 2016 Apr 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
20. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
20. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC-N/2011/MP-01
- 2011-A01572-39 (Jiný identifikátor: RCB number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .