Pierwotna profilaktyka przepuklin okołostomijnych za pomocą protez ciemieniowych (GRECCAR 07)
3 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Pierwotna profilaktyka przepuklin okołostomijnych poprzez protezy ciemieniowe: randomizowane, wieloośrodkowe badanie
Celem tego badania jest porównanie częstości powstawania przepuklin między kolostomiami wykonanymi bez siatki zapobiegającej przepuklinie w porównaniu z kolostomiami utworzonymi z użyciem określonej siatki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniejsze badania wskazują, że wszczepienie siatki do naprawy przepukliny okołostomijnej może skutecznie zapobiegać nawrotom przepukliny.
Jednak siatka zapewnia dobre miejsce infekcji, co nie jest pożądaną cechą materiału przylegającego do „portu” kolostomii.
Naszym celem jest wdrożenie wysokiej jakości, randomizowanego badania, aby wykazać, czy systematyczna implantacja siatki po utworzeniu pierwotnej przepukliny jest skutecznym sposobem uniknięcia tego powszechnego i kłopotliwego powikłania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besancon, Francja, 25030
- CHRU De Besancon
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux
-
Clermont Ferrand, Francja, 63058
- CHRU de Clermont Ferrand
-
Clichy, Francja, 92110
- APHP - Hôpital Beaujon
-
Grenoble, Francja, 38043
- Hôpital Albert Michallon, CHU de Grenoble
-
Le Kremlin Bicêtre Cedex, Francja, 94275
- APHP - Centre Hospitalier Universitaire de Bicêtre
-
Lille, Francja, 59020
- Centre de Lutte contre le Cancer - Centre Oscar Lambret
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69317
- Chu de Lyon
-
Marseille, Francja, 13385
- APHM - Hôpital La Timone Adultes
-
Marseille, Francja, 13009
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer - Institut Paoli-Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Val d'Aurelle - Paul Lamarque
-
Nantes, Francja, 44093
- Chu De Nantes
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
-
Paris, Francja, 75010
- APHP - Hôpital Lariboisière
-
Paris Cedex 12, Francja, 75571
- APHP - Hôpital Saint-Antoine
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
- APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
-
Rennes, Francja, 35033
- Hôpital Pontchailou
-
Rouen, Francja, 76038
- CHU de ROUEN
-
Strasbourg, Francja, 67065
- Centre Régional de Lutte contre le Cancer Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Francja
- CHU de Toulouse
-
Vichy, Francja, 03207
- CH de Vichy - Jacques Larin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wyraził świadomą zgodę
- Pacjent musi być objęty programem ubezpieczenia zdrowotnego
- Pacjent musi być dostępny przez 24 miesiące obserwacji
- Pacjent wymaga kolostomii (primo-event, czyli tylko pierwsza kolostomia)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjent znajduje się w okresie wykluczenia określonym w poprzednim badaniu
- Pacjent jest pod opieką
- Pacjent odmawia podpisania zgody
- Nie ma możliwości przekazania informacji pacjentowi (nie czyta po francusku)
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjentka karmi piersią
- Istnieje przeciwwskazanie do jakiegokolwiek leczenia stosowanego w tym badaniu
- Pacjent miał już kolostomię
- Podmiot ma zapalenie otrzewnej
- Pacjent potrzebuje kolostomii z powodów zakaźnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siatka
Pacjenci przydzieleni do tej części badania będą mieli wszczepioną siatkę (Covidien France: dwuwymiarowa dzianina poliestrowa jednowłóknowa) w związku z kolostomią.
|
Kolostomia z implantacją siatki
|
|
Aktywny komparator: Bez siatki
Pacjenci przydzieleni do tej części protokołu nie otrzymają implantacji siatki wraz z kolostomią.
|
Kolostomia bez implantacji siatki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie przepuklin okołostomijnych określa się w obu grupach co 3 miesiące do 24 miesiąca życia.
Obecność braku przepukliny stwierdza się w badaniu klinicznym, a po 24 miesiącach w dodatkowym badaniu radiologicznym.
Podstawowy wynik dotyczy stawek po 24 miesiącach, tylko zdarzenia pierwotne.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność/brak przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność braku przepukliny jest wykrywana przez badanie kliniczne.
|
12 miesięcy
|
|
Dni hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dni spędzonych w szpitalu po interwencji chirurgicznej.
|
1 miesiąc
|
|
Czas pracy (minuty)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Oszacowanie utraty krwi podczas operacji (ml)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Czy u pacjenta konieczna była naprawa stomii? tak nie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Czy konieczne było przeniesienie kolostomii? tak nie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Powikłania obejmują: retrakcję, zwężenie, wypadanie, rozłączenie, martwicę, ropień, infekcje, okluzję, uduszenie, perforację, egzemę, zapalenie skóry, rumień, owrzodzenie
|
24 miesiące
|
|
Trudności pacjenta z dopasowaniem kolostomii do odpowiedniego worka.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa służy do określenia, jak trudno jest pacjentowi dopasować kolostomię za pomocą odpowiedniego urządzenia.
0: doskonała przyczepność; 10: urządzenie nie dopasowuje się do kształtu mojej skóry i mam trwały przeciek.
|
24 miesiące
|
|
Ból w okolicy kolostomii
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwania przez pacjenta bólu wokół stomii.
|
24 miesiące
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Do oceny odczuwania bólu brzucha przez pacjenta stosuje się wizualną skalę analogową.
|
24 miesiące
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba nieszczelności kolostomii dziennie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Liczba zmian worka kolostomijnego dziennie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Czy dla pacjenta dopasowanie worka do kolostomii jest trudnym zadaniem? tak nie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz Stoma-QOL
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Potwierdzona ocena jakości życia.
|
24 miesiące
|
|
Ekspozycja protezy (siatka): tak/nie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Kwestionariusz Stoma-QOL
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Potwierdzona ocena jakości życia.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Stoma-QOL
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Potwierdzona ocena jakości życia.
|
1 miesiąc
|
|
Obecność/brak powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Ból w okolicy kolostomii
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwania przez pacjenta bólu wokół stomii.
|
Dzień 1
|
|
Ból w okolicy kolostomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwania przez pacjenta bólu wokół stomii.
|
1 miesiąc
|
|
Ból w okolicy kolostomii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwania przez pacjenta bólu wokół stomii.
|
3 miesiące
|
|
Ból w okolicy kolostomii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwania przez pacjenta bólu wokół stomii.
|
6 miesięcy
|
|
Ból w okolicy kolostomii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwania przez pacjenta bólu wokół stomii.
|
9 miesięcy
|
|
Ból w okolicy kolostomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwania przez pacjenta bólu wokół stomii.
|
12 miesięcy
|
|
Ból w okolicy kolostomii
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwania przez pacjenta bólu wokół stomii.
|
15 miesięcy
|
|
Ból w okolicy kolostomii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwania przez pacjenta bólu wokół stomii.
|
18 miesięcy
|
|
Ból w okolicy kolostomii
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do oceny odczuwania przez pacjenta bólu wokół stomii.
|
21 miesięcy
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Do oceny odczuwania bólu brzucha przez pacjenta stosuje się wizualną skalę analogową.
|
Dzień 1
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do oceny odczuwania bólu brzucha przez pacjenta stosuje się wizualną skalę analogową.
|
1 miesiąc
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Do oceny odczuwania bólu brzucha przez pacjenta stosuje się wizualną skalę analogową.
|
3 miesiące
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Do oceny odczuwania bólu brzucha przez pacjenta stosuje się wizualną skalę analogową.
|
6 miesięcy
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Do oceny odczuwania bólu brzucha przez pacjenta stosuje się wizualną skalę analogową.
|
9 miesięcy
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Do oceny odczuwania bólu brzucha przez pacjenta stosuje się wizualną skalę analogową.
|
12 miesięcy
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Do oceny odczuwania bólu brzucha przez pacjenta stosuje się wizualną skalę analogową.
|
15 miesięcy
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Do oceny odczuwania bólu brzucha przez pacjenta stosuje się wizualną skalę analogową.
|
18 miesięcy
|
|
Ból brzucha
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Do oceny odczuwania bólu brzucha przez pacjenta stosuje się wizualną skalę analogową.
|
21 miesięcy
|
|
Obecność/brak przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Obecność braku przepukliny jest wykrywana przez badanie kliniczne.
|
1 miesiąc
|
|
Obecność/brak przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Obecność braku przepukliny jest wykrywana przez badanie kliniczne.
|
3 miesiące
|
|
Obecność/brak przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność braku przepukliny jest wykrywana przez badanie kliniczne.
|
6 miesięcy
|
|
Obecność/brak przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Obecność braku przepukliny jest wykrywana przez badanie kliniczne.
|
9 miesięcy
|
|
Obecność/brak przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Obecność braku przepukliny jest wykrywana przez badanie kliniczne.
|
15 miesięcy
|
|
Obecność/brak przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obecność braku przepukliny jest wykrywana przez badanie kliniczne.
|
18 miesięcy
|
|
Obecność/brak przepukliny okołostomijnej
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Obecność braku przepukliny jest wykrywana przez badanie kliniczne.
|
21 miesięcy
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Powikłania obejmują: retrakcję, zwężenie, wypadanie, rozłączenie, martwicę, ropień, infekcje, okluzję, uduszenie, perforację, egzemę, zapalenie skóry, rumień, owrzodzenie
|
1 miesiąc
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Powikłania obejmują: retrakcję, zwężenie, wypadanie, rozłączenie, martwicę, ropień, infekcje, okluzję, uduszenie, perforację, egzemę, zapalenie skóry, rumień, owrzodzenie
|
3 miesiące
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania obejmują: retrakcję, zwężenie, wypadanie, rozłączenie, martwicę, ropień, infekcje, okluzję, uduszenie, perforację, egzemę, zapalenie skóry, rumień, owrzodzenie
|
6 miesięcy
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Powikłania obejmują: retrakcję, zwężenie, wypadanie, rozłączenie, martwicę, ropień, infekcje, okluzję, uduszenie, perforację, egzemę, zapalenie skóry, rumień, owrzodzenie
|
9 miesięcy
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania obejmują: retrakcję, zwężenie, wypadanie, rozłączenie, martwicę, ropień, infekcje, okluzję, uduszenie, perforację, egzemę, zapalenie skóry, rumień, owrzodzenie
|
12 miesięcy
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Powikłania obejmują: retrakcję, zwężenie, wypadanie, rozłączenie, martwicę, ropień, infekcje, okluzję, uduszenie, perforację, egzemę, zapalenie skóry, rumień, owrzodzenie
|
15 miesięcy
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Powikłania obejmują: retrakcję, zwężenie, wypadanie, rozłączenie, martwicę, ropień, infekcje, okluzję, uduszenie, perforację, egzemę, zapalenie skóry, rumień, owrzodzenie
|
18 miesięcy
|
|
Obecność/brak powikłań
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Powikłania obejmują: retrakcję, zwężenie, wypadanie, rozłączenie, martwicę, ropień, infekcje, okluzję, uduszenie, perforację, egzemę, zapalenie skóry, rumień, owrzodzenie
|
21 miesięcy
|
|
Trudności pacjenta z dopasowaniem kolostomii do odpowiedniego worka.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wizualna skala analogowa służy do określenia, jak trudno jest pacjentowi dopasować kolostomię za pomocą odpowiedniego urządzenia.
0: doskonała przyczepność; 10: urządzenie nie dopasowuje się do kształtu mojej skóry i mam trwały przeciek.
|
Dzień 1
|
|
Trudności pacjenta z dopasowaniem kolostomii do odpowiedniego worka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wizualna skala analogowa służy do określenia, jak trudno jest pacjentowi dopasować kolostomię za pomocą odpowiedniego urządzenia.
0: doskonała przyczepność; 10: urządzenie nie dopasowuje się do kształtu mojej skóry i mam trwały przeciek.
|
1 miesiąc
|
|
Trudności pacjenta z dopasowaniem kolostomii do odpowiedniego worka.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wizualna skala analogowa służy do określenia, jak trudno jest pacjentowi dopasować kolostomię za pomocą odpowiedniego urządzenia.
0: doskonała przyczepność; 10: urządzenie nie dopasowuje się do kształtu mojej skóry i mam trwały przeciek.
|
3 miesiące
|
|
Trudności pacjenta z dopasowaniem kolostomii do odpowiedniego worka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do określenia, jak trudno jest pacjentowi dopasować kolostomię za pomocą odpowiedniego urządzenia.
0: doskonała przyczepność; 10: urządzenie nie dopasowuje się do kształtu mojej skóry i mam trwały przeciek.
|
6 miesięcy
|
|
Trudności pacjenta z dopasowaniem kolostomii do odpowiedniego worka.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do określenia, jak trudno jest pacjentowi dopasować kolostomię za pomocą odpowiedniego urządzenia.
0: doskonała przyczepność; 10: urządzenie nie dopasowuje się do kształtu mojej skóry i mam trwały przeciek.
|
9 miesięcy
|
|
Trudności pacjenta z dopasowaniem kolostomii do odpowiedniego worka.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do określenia, jak trudno jest pacjentowi dopasować kolostomię za pomocą odpowiedniego urządzenia.
0: doskonała przyczepność; 10: urządzenie nie dopasowuje się do kształtu mojej skóry i mam trwały przeciek.
|
12 miesięcy
|
|
Trudności pacjenta z dopasowaniem kolostomii do odpowiedniego worka.
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do określenia, jak trudno jest pacjentowi dopasować kolostomię za pomocą odpowiedniego urządzenia.
0: doskonała przyczepność; 10: urządzenie nie dopasowuje się do kształtu mojej skóry i mam trwały przeciek.
|
15 miesięcy
|
|
Trudności pacjenta z dopasowaniem kolostomii do odpowiedniego worka.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do określenia, jak trudno jest pacjentowi dopasować kolostomię za pomocą odpowiedniego urządzenia.
0: doskonała przyczepność; 10: urządzenie nie dopasowuje się do kształtu mojej skóry i mam trwały przeciek.
|
18 miesięcy
|
|
Trudności pacjenta z dopasowaniem kolostomii do odpowiedniego worka.
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa służy do określenia, jak trudno jest pacjentowi dopasować kolostomię za pomocą odpowiedniego urządzenia.
0: doskonała przyczepność; 10: urządzenie nie dopasowuje się do kształtu mojej skóry i mam trwały przeciek.
|
21 miesięcy
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Zużycie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Liczba nieszczelności kolostomii dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba nieszczelności kolostomii dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Liczba nieszczelności kolostomii dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba nieszczelności kolostomii dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba nieszczelności kolostomii dziennie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Liczba nieszczelności kolostomii dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba nieszczelności kolostomii dziennie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba nieszczelności kolostomii dziennie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Liczba nieszczelności kolostomii dziennie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Liczba zmian worka kolostomijnego dziennie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Liczba zmian worka kolostomijnego dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Liczba zmian worka kolostomijnego dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Liczba zmian worka kolostomijnego dziennie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Liczba zmian worka kolostomijnego dziennie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Liczba zmian worka kolostomijnego dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Liczba zmian worka kolostomijnego dziennie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Liczba zmian worka kolostomijnego dziennie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Liczba zmian worka kolostomijnego dziennie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Czy dla pacjenta dopasowanie worka do kolostomii jest trudnym zadaniem? tak nie
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
|
Czy dla pacjenta dopasowanie worka do kolostomii jest trudnym zadaniem? tak nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Czy dla pacjenta dopasowanie worka do kolostomii jest trudnym zadaniem? tak nie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Czy dla pacjenta dopasowanie worka do kolostomii jest trudnym zadaniem? tak nie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Czy dla pacjenta dopasowanie worka do kolostomii jest trudnym zadaniem? tak nie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Czy dla pacjenta dopasowanie worka do kolostomii jest trudnym zadaniem? tak nie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Czy dla pacjenta dopasowanie worka do kolostomii jest trudnym zadaniem? tak nie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Czy dla pacjenta dopasowanie worka do kolostomii jest trudnym zadaniem? tak nie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Czy dla pacjenta dopasowanie worka do kolostomii jest trudnym zadaniem? tak nie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Ekspozycja protezy (siatka): tak/nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Ekspozycja protezy (siatka): tak/nie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ekspozycja protezy (siatka): tak/nie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ekspozycja protezy (siatka): tak/nie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Ekspozycja protezy (siatka): tak/nie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ekspozycja protezy (siatka): tak/nie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Ekspozycja protezy (siatka): tak/nie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Ekspozycja protezy (siatka): tak/nie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Obecność/brak powikłania potencjalnie związanego z obecnością siatki?
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Obecność/brak powikłania potencjalnie związanego z obecnością siatki?
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Obecność/brak powikłania potencjalnie związanego z obecnością siatki?
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Obecność/brak powikłania potencjalnie związanego z obecnością siatki?
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Obecność/brak powikłania potencjalnie związanego z obecnością siatki?
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Obecność/brak powikłania potencjalnie związanego z obecnością siatki?
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Obecność/brak powikłania potencjalnie związanego z obecnością siatki?
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Obecność/brak powikłania potencjalnie związanego z obecnością siatki?
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Obecność/brak powikłania potencjalnie związanego z obecnością siatki?
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ablacja siatki: tak/nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
|
|
Ablacja siatki: tak/nie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Ablacja siatki: tak/nie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Ablacja siatki: tak/nie
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
|
Ablacja siatki: tak/nie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ablacja siatki: tak/nie
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
15 miesięcy
|
|
|
Ablacja siatki: tak/nie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
|
Ablacja siatki: tak/nie
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
21 miesięcy
|
|
|
Ablacja siatki: tak/nie
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
|
Ocena gojenia kolostomii przez lekarza
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Oceniający klinicysta (nieznający procedury) oceni postęp gojenia kolostomii za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
Dzień 1
|
|
Ocena gojenia kolostomii przez lekarza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oceniający klinicysta (nieznający procedury) oceni postęp gojenia kolostomii za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
1 miesiąc
|
|
Ocena gojenia kolostomii przez lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceniający klinicysta (nieznający procedury) oceni postęp gojenia kolostomii za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
3 miesiące
|
|
Ocena gojenia kolostomii przez lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceniający klinicysta (nieznający procedury) oceni postęp gojenia kolostomii za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena gojenia kolostomii przez lekarza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Oceniający klinicysta (nieznający procedury) oceni postęp gojenia kolostomii za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
9 miesięcy
|
|
Ocena gojenia kolostomii przez lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniający klinicysta (nieznający procedury) oceni postęp gojenia kolostomii za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena gojenia kolostomii przez lekarza
Ramy czasowe: 15 miesięcy
|
Oceniający klinicysta (nieznający procedury) oceni postęp gojenia kolostomii za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
15 miesięcy
|
|
Ocena gojenia kolostomii przez lekarza
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oceniający klinicysta (nieznający procedury) oceni postęp gojenia kolostomii za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
18 miesięcy
|
|
Ocena gojenia kolostomii przez lekarza
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Oceniający klinicysta (nieznający procedury) oceni postęp gojenia kolostomii za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
21 miesięcy
|
|
Ocena gojenia kolostomii przez lekarza
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oceniający klinicysta (nieznający procedury) oceni postęp gojenia kolostomii za pomocą wizualnej skali analogowej.
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania gorączki pooperacyjnej (godz.)
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
|
Obecność/brak gorączki pooperacyjnej > 37,2°C
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Michel Prudhomme, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nimes
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prudhomme M, Rullier E, Lakkis Z, Cotte E, Panis Y, Meunier B, Rouanet P, Tuech JJ, Jafari M, Portier G, Dubois A, Sielezneff I, Parc Y, Faucheron JL, Meurette G, Lelong B, Piessen G, Karoui M, Fabbro-Peray P, Demattei C, Bertrand MM; GRECCAR research group. End Colostomy With or Without Mesh to Prevent a Parastomal Hernia (GRECCAR 7): A Prospective, Randomized, Double Blinded, Multicentre Trial. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):928-934. doi: 10.1097/SLA.0000000000004371.
- Prudhomme M, Alline M, Chauvat J, Fabbro-Perray P, Ripoche J, Bertrand MM; French Research Group of Rectal Cancer Surgery (GRECCAR). Primary prevention of peristomial hernias via parietal prostheses: A randomized, multicentric study (GRECCAR 7 trial). Dig Liver Dis. 2016 Jul;48(7):812-6. doi: 10.1016/j.dld.2016.03.020. Epub 2016 Apr 5.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC-N/2011/MP-01
- 2011-A01572-39 (Inny identyfikator: RCB number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .