Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace cholekalciferolu u pacientů s chronickým srdečním selháním a nízkými hladinami vitaminu D (ECSPLOIT -D)

18. listopadu 2011 aktualizováno: TURRINI FABRIZIO, Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Účinky suplementace cholekalciferolu u pacientů s chronickým srdečním selháním a NÍZKÝMI hladinami vitaminu D. Randomizovaná dvojitě slepá studie fáze 2

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace cholekalciferolu u pacientů s chronickým srdečním selháním a nízkou hladinou vitaminu D zlepšuje:

  1. výkon při šestiminutovém testu chůze
  2. echokardiografické parametry
  3. neurohormonální nerovnováha

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • (mo)
      • Modena, (mo), Itálie, 41100
        • Nábor
        • Medicina Cardiovascolare - NOCSAE - Azienda USL
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefania Scarlini

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika srdečního selhání podle kritérií doporučení Evropské kardiologické společnosti
  • Věk > 60 let
  • Hladina 25(OH) vitaminu D < 30 ng/ml
  • Klinická a terapeutická stabilita po dobu jednoho měsíce (NYHA třída II nebo III)

Kritéria vyloučení:

  • Chronické užívání antikonvulziv nebo barbiturátů, steroidů, thiazidů, hliníku nebo hořčíku, kolestipolu nebo cholestyraminu
  • Rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD
  • Nefrolitiáza, sarkoidóza nebo hyperkalcémie
  • Nedávný (tři měsíce) akutní koronární syndrom nebo cévní mozková příhoda nebo velká cévní chirurgie
  • Snížená délka života v důsledku jiných onemocnění (aktivní novotvary, cirhóza jater...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: PLACEBO
Lék: PLACEBO
Standardní terapie založená na doporučených postupech plus placebo
Experimentální: CHOLECALCIFEROL
Lék: CHOLECALCIFEROL

Standardní terapie založená na doporučeních plus cholekalciferol:

Nabíjecí dávka 300 000 U pak 50 000 U každý měsíc po dobu šesti měsíců

Ostatní jména:
  • DIBASE (ABIOGEN PHARMA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ZKUŠEBNÍ VZDÁLENOST ŠESTI MINUT CHŮZE
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
ECHOKARDIOGRAFICKÉ PARAMETRY
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců
NEUROHORMONÁLNÍ ZMĚNY
Časové okno: šest měsíců
šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena

Spolupracovníci

Abiogen Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Turrini, MD, Azienda USL di Modena
  • Ředitel studie: Marco Bondi, MD, Azienda USL di Modena
  • Studijní židle: Paola Loria, MD, Università di Modena

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

23. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCV-MO-11-001
  • 2011-001726-14 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na CHOLECALCIFEROL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit