Dopad doplňků vitamínu D na duševní zdraví a složení mléka u matek žijících v Idahu
31. července 2025 aktualizováno: University of Idaho
Účinky mateřského stresu na složení lidského mléka a následné výsledky dítěte
Matky předčasně narozených kojenců zažívají přehnané emocionální stresory ve srovnání s těmi, které jsou obvykle spojeny s novým mateřstvím, díky čemuž jsou tyto ženy zvláště zranitelné vůči poporodní depresi.
Až 70% matek předčasně narozených kojenců zažívá poporodní depresi ve srovnání s pouze 12,5% těch, kteří poskytují plné kojence.
Zvýšený stres a deprese v tomto kritickém období jsou škodlivé, protože brzdí schopnost matky pečovat o své dítě a jsou spojeny se zvýšenou novorozeneckou sepsou a úmrtností, sníženým růstem novorozence a zpožděným motorickým a kognitivním vývojem.
Poporodní deprese je také spojena s nadměrným přírůstkem na hmotnosti matek a rizikem metabolických onemocnění, úzkosti a poruch spánku.
Stres u kojení matek může také změnit cirkulující koncentrace některých bioaktivních složek (např. Imunoglobulinů, kortizolu), které se mohou přenést do mléka.
Pochopení faktorů, které tyto zranitelné ženy predisponují k extrémní úrovni stresu a hledání způsobů, jak tento stres snížit a snížit jeho negativní zdravotní výsledky u matek a kojenců, jsou důležitými výzvami v oblasti veřejného zdraví.
March of Dimes odhaduje, že 8,5% narození v Idahu je předčasně narušeno, což činí toto téma zvláště důležité pro ženy Idaho.
Rizikové faktory pro poporodní depresi u matek poskytujících termín nebo předčasně narozené kojence jsou složité, ale může se zapojit nedostatky živin v matce.
Například stav vitamínu D je nepřímo korelován s rizikem poporodní deprese u žen dodávajících termín kojence.
Intervence vitamínu D však přinesly nekonzistentní výsledky, možná kvůli matoucím dopadům geografické polohy, barvy kůže a endogenní syntéze vitamínu D.
Endogenní syntéza vitamínu D vyžaduje expozici kožního slunečního světla, což Idaho ženy staví ještě větší riziko nedostatku vitamínu D - zejména v zimě, kdy jsou dny extrémně krátké (pouze 7 hodin na zimním slunovratu).
Byl zkoumán dopad suplementace vitamínu D mateřského vitaminu během laktace na kojenecké proměnné (např. Stav vitamínu D).
Jeho účinek na duševní zdraví matek však nebyl přísně studován - natož na „hranici a vzdáleném“ venkovském západě, včetně Idaho, s krátkým obdobími zimního slunečního světla a špatným přístupem ke zdravotní péči.
Naším dlouhodobým cílem je rozvíjet zásahy ke zlepšení zdraví matek a kojenců v Idahu - zejména v souvislosti s předčasným porodem.
Celkovým primárním cílem tohoto návrhu je zjistit, zda suplementace vitamínu D v mateřství zlepšuje stav vitamínu D a duševní zdraví u matek předčasně narozených dětí.
Naše centrální hypotéza je, že suplementace vitamínu D zlepšuje stav vitamínu D a snižuje stres a další ukazatele špatného duševního zdraví po porodu u žen Idaho dodávající předčasně narozené děti.
Za druhé, zhodnotíme účinky suplementace vitamínu D mateřského na složení lidského mléka.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Nábor
- Kootenai Health
-
Kontakt:
- Brook Lane, MD
- Telefonní číslo: 208-625-4000
- E-mail: BLang@kh.org
-
Kontakt:
- Emily Kelley
- Telefonní číslo: 208-625-5275
- E-mail: ekelley@kh.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brook Lane
-
Moscow, Idaho, Spojené státy, 83844
- Nábor
- University of Idaho
-
Kontakt:
- Yimin Chen, PhD, RDN
- Telefonní číslo: 208-885-6546
- E-mail: yiminc@uidaho.edu
-
Kontakt:
- Sara Schumacher
- E-mail: schu2500@vandals.uidaho.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yimin Chen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky (>/= 18 let) novorozenců v Idaho
Kritéria pro vyloučení:
- Matky (<18 let) novorozenců
- Neočekává se, že kojenci přežijí> 72 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitamín D
|
2 000 IU Vitamin D
|
|
Komparátor placeba: Kontrola placeba
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský vitamín D stav
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
Koncentrace vitamínu D v krvi
|
Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
|
Mateřský stres
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
Mateřský stres měřený validovaným dotazníkem: vnímaná stresová stupnice (PSS). PSS se může pohybovat od 0 do 40 s vyšším skóre, což ukazuje na vyšší vnímaný stres: 0-13 = nízký napětí 14-26 = Mírný stres 27-40 = vysoký stres |
Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
|
Deprese matky
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
Deprese matek měřená pomocí validovaného dotazníku: Edinburghova stupnice postnatální deprese. Stupnice postnatální deprese v Edinburghu se může pohybovat od 0 do 30 s vyšším skóre, což naznačuje vyšší depresi. Jakékoli celkové skóre> 10 označuje depresi. |
Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská kompasce
Časové okno: 8 týdnů
|
Mateřská kompasce měřená pomocí ověřené formy sebepokojení
|
8 týdnů
|
|
Fyziologický stres matky
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
Krev a slinný kortizol
|
Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
|
Fyziologická mateřská kompasce
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
Koncentrace oxytocinu v krvi
|
Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
|
Imunomodulační složení mléka
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
Koncentrace imunomodulačního proteinu mléka
|
Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřská strava
Časové okno: Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
Dieta hodnocená pomocí 24hodinového vyvolání stravy
|
Základní linie, 4týdenní, 8týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
9. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB 20-024
- P20GM152304 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .