- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07299552
Efekty vitaminu D u pacientů podstupujících fixní ortodontickou mechanoterapii
Účinky vitaminu D na hladinu opiorfinu ve slinách, vnímání bolesti a pohyb zubů u pacientů podstupujících fixní ortodontickou mechanoterapii
Cílem tohoto intervenčního výzkumu je zjistit vliv příjmu vitaminu D na látky ve slinách, bolest, pohyb zubů a hustotu kosti kolem zubů u pacientů během ortodontické léčby. Bude porovnávat účinky doplňování vitaminu D s placebem, aby objasnilo jeho roli ve výše uvedených aspektech ortodontické péče. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jak doplňování vitaminu D ovlivňuje hladiny opiorfinu ve slinách u pacientů podstupujících fixní ortodontickou mechanoterapii na Specialist Hospital Universiti Sains Malaysia? Jaký je vliv doplňování vitaminu D na vnímání bolesti během fixní ortodontické mechanoterapie? Jak doplňování vitaminu D ovlivňuje rychlost a kvalitu pohybu zubů u pacientů podstupujících fixní ortodontickou mechanoterapii? Jaký je vztah mezi hladinami opiorfinu ve slinách a vnímáním bolesti u pacientů doplňujících vitamin D během fixní ortodontické mechanoterapie? Jak doplňování vitaminu D ovlivňuje změny v hustotě alveolární kosti během fixní ortodontické mechanoterapie? Výzkumníci poskytnou vitamin D experimentální skupině, zatímco kontrolní skupina obdrží placebo, aby zjistili, zda příjem vitaminu D má vliv na látky ve slinách, bolest, pohyb zubů a hustotu kosti kolem zubů během ortodontické léčby.
Účastníci budou:
Užívat vitamin D nebo placebo každý den po dobu 4 měsíců Navštěvovat kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy Účastnit se studie po dobu až 4 měsíců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: GAO LU
- Telefonní číslo: +601153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
Studijní místa
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 15200
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- GAO LU
- Telefonní číslo: 01153720120
- E-mail: gaolu@student.usm.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věkové rozmezí: 18 až 35 let. Tato věková skupina je běžná a vhodná pro ortodontickou léčbu. Během tohoto období je skeletální remodelace aktivní, což je příznivé pro pozorování pohybu zubů a souvisejících fyziologických změn. Je to také fáze, kdy jsou regulační účinky vitaminu D na růst, vývoj a fyziologické funkce výraznější.
- Ortodontický požadavek: Pacienti diagnostikovaní s malokluzí I. třídy s extrakcí všech prvních premolárů v horní i dolní čelisti, používající MBT ortodontické zámečky, a rekrutovaní od více operátorů.
- Zdravotní stav: Pacienti by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu, bez onemocnění endokrinního systému, která ovlivňují metabolismus vápníku a fosforu a metabolismus kostí (jako je hypertyreóza nebo hypotyreóza, onemocnění příštítných tělísek atd.). Měli by také nemít závažná onemocnění jater nebo ledvin (protože abnormální funkce jater a ledvin může narušit aktivaci a metabolismus vitaminu D) a žádná autoimunitní onemocnění (protože autoimunitní abnormality mohou ovlivnit zánětlivou reakci a mechanismy opravy tkání, a tím narušit experimentální výsledky).
- Historie medikace: Pacienti, kteří v posledních třech měsících neužívali žádné léky ovlivňující metabolismus vápníku a fosforu (jako jsou bisfosfonáty), metabolismus kostí (jako je rekombinantní lidský růstový hormon nebo jiné léky, které podporují nebo inhibují růst kostí) a vnímání bolesti (jako je dlouhodobé užívání opioidních analgetik, antidepresiv ovlivňujících neurotransmitery), jsou způsobilí. Tím je zajištěno, že experiment nebude narušen vnějšími lékovými faktory.
Kritéria pro vyloučení:
- Problémy v ústní dutině: Jsou vyloučeni pacienti s nekontrolovanými akutními nebo chronickými záněty v ústní dutině, jako je akutní fáze perikoronitidy zubů moudrosti, těžká gingivitida nebo parodontitida v progresivním a destruktivním stádiu. Takové záněty mohou narušit reakci ortodontických zubů na sílu a hodnocení bolesti. Také jsou vyloučeni ti s lézemi ústní sliznice, které ovlivňují pohodlí nošení ortodontických aparátů a stabilitu mikroprostředí v ústech.
- Systémová onemocnění: Kromě výše uvedených endokrinních, jaterních, ledvinových a autoimunitních onemocnění jsou také vyloučeni pacienti se závažnými kardiovaskulárními onemocněními (kteří mohou mít potíže snášet stimulaci aplikace ortodontické síly a pravidelný proces sledování), hematologickými onemocněními (která ovlivňují srážení krve a opravu tkání a zvyšují rizika ortodontické léčby), maligními nádory (podstupující radioterapii nebo chemoterapii, která ovlivňuje celkový metabolismus a imunitu). Tato systémová onemocnění zavedou příliš mnoho komplexních proměnných a ovlivní pozorování jednofaktorového účinku vitaminu D.
- Speciální fyziologická období nebo stavy: Těhotné nebo kojící ženy jsou vyloučeny kvůli významným výkyvům hormonů a speciálním nutričním požadavkům plodu nebo kojence, které mění vzorec metabolismu vápníku a fosforu. Pacienti s nedávnou anamnézou závažných traumat, jako jsou zlomeniny, jejichž těla jsou v kritickém období opravy traumatu a metabolismus kostí je ve zvláštním stresovém stavu, také nejsou vhodní pro tento experiment, protože by to mohlo narušit studium normální ortodontické kostní remodelace.
- Špatná compliance: Jsou vyloučeni pacienti, u kterých nelze zaručit pravidelné kontroly, užívání léků podle předpisu a spolupráci s různými vyšetřeními. Například ti s duševními nebo psychickými poruchami, kteří mají potíže dodržovat lékařský plán, nebo ti, kteří jsou velmi mobilní a nemohou udržovat stabilní a kontinuální léčbu a pozorování. Vyloučení takových pacientů zajišťuje integritu a spolehlivost experimentálních dat a hladký průběh experimentálního procesu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vitaminu D
Účastníci během ortodontické léčby dostávají denně tabletku s 1000 IU vitaminu D po dobu 4 měsíců.
|
Účastníci dostávají během ortodontické léčby po dobu 4 měsíců denně tabletu s 1000 IU vitaminu D.
Doplněk je poskytován ve formě tablet účastníkům v experimentální skupině.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci dostávají denně placebo (bez vitaminu D) po dobu 4 měsíců během ortodontické léčby.
|
Perorální podávání placeba (vizuálně identické látky bez aktivní složky vitaminu D), užívaného denně po dobu 4 měsíců během fixní ortodontické mechanoterapie.
Placebo je formulováno tak, aby odpovídalo vzhledu (např. tvar, barva) a lékové formě doplňku vitaminu D poskytovaného experimentální skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny opiorfinu ve slinách během fixní ortodontické mechanoterapie
Časové okno: Základní posouzení, následované kontrolami každé čtyři týdny během 4měsíčního období
|
Kvantifikovat koncentrace opiorfinu ve slinách pomocí soupravy Human Opiorphin ELISA (enzymová imunoanalýza) (jednotka: ng/mL) pro vyhodnocení změn spojených s doplňováním vitaminu D.
|
Základní posouzení, následované kontrolami každé čtyři týdny během 4měsíčního období
|
|
Vnímání bolesti během fixní ortodontické mechanoterapie
Časové okno: Výchozí vyšetření následované kontrolami každé čtyři týdny během 4měsíčního období
|
Hodnoťte intenzitu a frekvenci bolesti pomocí ověřené škály hodnocení bolesti (např. vizuální analogové škály), abyste určili účinek suplementace vitaminem D. Vizuální analogová škála (VAS) je ověřený, sebehodnotící nástroj posuzující průměrnou intenzitu bolesti. Možné skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Klinicky významný rozdíl byl považován za změnu o 3 body.
|
Výchozí vyšetření následované kontrolami každé čtyři týdny během 4měsíčního období
|
|
Rychlost pohybu zubů během fixní ortodontické mechanoterapie
Časové okno: Základní posouzení následované kontrolami každé čtyři týdny během 4měsíčního období
|
Měření parametrů pohybu zubů (tj. Littleův index nepravidelnosti,jednotka: milimetry [mm]) pomocí intraorálních skenovacích modelů k vyhodnocení vlivu suplementace vitaminem D.
|
Základní posouzení následované kontrolami každé čtyři týdny během 4měsíčního období
|
|
Analyzujte vztah mezi hladinami opiorfinu ve slinách a vnímáním bolesti u pacientů suplementovaných vitaminem D během fixní ortodontické mechanoterapie.
Časové okno: až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
Analyzujte korelaci mezi hladinami opiorfinu ve slinách (jednotka: ng/mL; měřicí nástroj: enzymová imunoanalýza [ELISA]) a vnímáním bolesti (jednotka: skóre, 0-10; měřicí nástroj: 100mm vizuální analogová škála [VAS]) u pacientů doplňovaných vitaminem D během fixní ortodontické mechanoterapie.
|
až do dokončení studie, v průměru 1 rok
|
|
Vyhodnotit účinky suplementace vitaminem D na změny v hustotě alveolární kosti během fixní ortodontické mechanoterapie.
Časové okno: Výchozí hodnocení, následované závěrečnou kontrolou na konci 4měsíčního období
|
Kónový svazek počítačové tomografie (CBCT) bude proveden za účelem posouzení bazální hustoty alveolární kosti na bukální, lingvální, mezální a distální straně zubních kořenů, stejně jako v konkrétních oblastech čelisti (např. kondyl, úhel mandibuly, podlaha maxilárního sinu).
|
Výchozí hodnocení, následované závěrečnou kontrolou na konci 4měsíčního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USM/JEPeM/KK/25030319
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamin D (Kalcitriol)
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno