- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07479303
Stav vitaminu D u mladých lékařů na stáži
Vyhodnocení stavu vitaminu D u mladých lékařských rezidentů v Univerzitní nemocnici Reina Sofia v Cordobě
Přehled studie
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D, vyjádřený jako cirkulující hladiny 25-hydroxyvitaminu D (25OHD), součet 25OHD2 a 25OHD3, je celosvětově velmi rozšířený. Bez ohledu na geografickou polohu a podnebí má 88 % světové populace koncentrace sérového 25OHD pod 30 ng/ml; 37 % má hodnoty pod 20 ng/ml a až 7 % má hladiny pod 10 ng/ml. Ve všech regionech Španělska je prevalence nedostatku vitaminu D podobná jako ve zbytku světa, což je také vysoké u pacientů léčených na osteoporózu. Všechny studie různých populačních a věkových podskupin, jako jsou ty seskupené v kohortách Asturias a Pizarra (Málaga), jak uvádí nedávný přehled, tuto skutečnost potvrzují. Je třeba poznamenat, že prevalence nedostatku 25OHD je vysoká v zimě, dokonce i v jižních provinciích Španělska.
Vysoká úroveň hypovitaminózy D byla hlášena u mladých, zdravých dospělých, lékařských rezidentů začínajících svou specializační přípravu v nemocnici Doce de Octubre v Madridu (Španělsko), kde většina, ve věku mezi 21 a 41 lety, trpěla nedostatkem nebo nedostatečností vitaminu D. Studie s podobnými charakteristikami odhalují podobná data po celém světě. Přehled McKenny ze 117 studií publikovaných mezi lety 1971 a 1990 o koncentracích vitaminu D v 27 různých regionech světa, z nichž 42 u mladých dospělých, odhalil, že více než 40 % mladých dospělých v západní a střední Evropě trpělo nedostatkem vitaminu D během zimy. Studie provedená v Bostonu se zdravotnickými pracovníky ve věku 18-49 let odhalila sérové koncentrace 25OHD < 20 ng/ml u 36 % subjektů ve věku 18-29 let na konci zimy (březen a duben). Další studie provedená na rezidentech vnitřního lékařství v nemocnici v Portlandu, Oregon, s průměrným věkem 30,1 let pro ženy a 30,6 let pro muže, odhalila hladiny 25OHD < 20 ng/ml u 47 % rezidentních lékařů během měsíců března a dubna a 74 % účastníků mělo nižší sérové koncentrace 25OHD na jaře než na podzim.
Rezidentní lékaři, kteří se připojili k HURS na jaře 2020, mohou být náchylní k nízkým hladinám 25OHD kvůli dlouhým hodinám studia při přípravě na konkurenční zkoušky, což bylo umocněno lockdownem a následným nedostatkem vystavení slunečnímu záření. Služba pracovního lékařství nemocnice vyhodnotila hladiny vitaminu D (25OHD), aby identifikovala nedostatek vitaminu D. Tento nedostatek může mít funkční důsledky kromě svých účinků na metabolismus muskuloskeletálního systému a vrozený a adaptivní imunitní systém, mezi dalšími důležitými funkčními důsledky. Léčba kalcifediolem byla zahájena u těch s nedostatky s cílem normalizovat sérové hladiny 25OHD.
Kalcifediol nabízí farmakokinetické výhody, které mu dávají určitou funkční nadřazenost nad nativním vitaminem D3. Je vysoce hydrofilní, a proto se po perorálním požití vstřebává přes portální žilní systém a nevyžaduje hydroxylaci na pozici 25, což okamžitě zvyšuje optimální cirkulující koncentrace 25(OH)D3. Proto je při perorálním podání dostupný ve vysokých koncentracích během několika hodin a ve stabilní formě, aby byl substrátem pro syntézu kalcitriolu v ledvinách a dalších cílových orgánech.
Toto není registr pacientů. Tato studie je retrospektivní observační kohortová analýza založená na existujících záznamech z pracovního lékařství. Nebyla zřízena žádná prospektivní sběr dat ani infrastruktura registru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía, Edificio IMIBIC, Avd. Menedez Pidal, s/n
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékaři přijatí do rezidenčního programu na Univerzitní nemocnici Reina Sofía
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, u kterých nejsou v lékařských záznamech pracovního lékařství shromážděna žádná data
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endokrinní systém vitaminu D
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u 25OH vitaminu D po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
|
Posoudit stav endokrinního systému vitaminu D
|
Změna od výchozí hodnoty u 25OH vitaminu D po dobu trvání studie, průměrně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Quesada-Gomez JM, Bouillon R. Is calcifediol better than cholecalciferol for vitamin D supplementation? Osteoporos Int. 2018 Aug;29(8):1697-1711. doi: 10.1007/s00198-018-4520-y.
- Bouillon R, Quesada Gomez JM. Comparison of calcifediol with vitamin D for prevention or cure of vitamin D deficiency. J Steroid Biochem Mol Biol. 2023 Apr; 228:106248. doi: 10.1016/j.jsbmb.2023.106248.
- Bouillon R, Marcocci C, Carmeliet G, Bikle D, White JH, Dawson-Hughes B, Lips P, Munns CF, Lazaretti-Castro M, Giustina A, Bilezikian J. Skeletal and Extraskeletal Actions of Vitamin D: Current Evidence and Outstanding Questions. Endocr Rev. 2019 Aug 1;40(4):1109-1151. doi: 10.1210/er.2018-00126.
- Haney EM, Stadler D, Bliziotes MM. Vitamin D insufficiency in internal medicine residents. Calcif Tissue Int. 2005 Jan;76(1):11-6. doi: 10.1007/s00223-004-0025-0.
- Tangpricha V, Pearce EN, Chen TC, Holick MF. Vitamin D insufficiency among free-living healthy young adults. Am J Med. 2002 Jun 1;112(8):659-62. doi: 10.1016/s0002-9343(02)01091-4.
- McKenna MJ. Differences in vitamin D status between countries in young adults and the elderly. Am J Med. 1992 Jul;93(1):69-77. doi: 10.1016/0002-9343(92)90682-2.
- Calatayud M, Jódar E, Sánchez R, Guadalix S, Hawkins F. Prevalencia de concentraciones deficientes e insuficientes de vitamina D en una población joven y sana Endocrinol Nutr. 2009 Apr;56(4):164-9. doi: 10.1016/S1575-0922(09)70980-5.
- Mata-Granados JM, Luque de Castro MD, Quesada Gomez JM Niveles séricos inadecuados de retinol, α-tocoferol, 25 hidroxivitamina D3 y 24,25 dihidroxivitamina D3 en adultos españoles sanos: valoración simultánea por HPLC. Clin. Biochem. 2008; 41 : 676-680. doi: 10.1016 / j.clinbiochem.2008.02.00
- Navarro Valverde C, Quesada Gómez JM. Deficiencia de vitamina D en España. ¿Realidad o mito? Rev Osteoporos Metab Miner 2014; 6 (Supl1):S5-10 doi: 10.4321/S1889-836X2014000500002.
- Gómez-Alonso C, Naves-Díaz ML, Fernández-Martín JL, Díaz-López JB, Fernández-Coto MT, Cannata-Andía JB. Vitamin D status and secondary hyperparathyroidism: the importance of 25-hydroxyvitamin D cut-off levels. Kidney Int Suppl. 2003 Jun;(85):S44-8. doi: 10.1046/j.1523-1755.63.s85.11.x.
- González-Molero I, Morcillo S, Valdés S, Pérez-Valero V, Botas P, Delgado E, Hernández D, Olveira G, Rojo G, Gutierrez-Repiso C, Rubio-Martín E, Menéndez E, Soriguer F. Vitamin D deficiency in Spain: a population-based cohort study. Eur J Clin Nutr. 2011; 65: 321-8. doi: 10.1038/ejcn.2010.265.
- Quesada-Gómez JM, Diaz-Curiel M, Sosa-Henriquez M, et al. Low calcium intake and inadequate vitamin D status in postmenopausal osteoporotic women. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013; 136: 175-7. doi: 10.1016/j.jsbmb.2012.10.013
- Hilger J, Friedel A, Herr R, et al. A systematic review of vitamin D status in populations worldwide. Br J Nutr. 2014; 111: 23-45. doi: 10.1017/S0007114513001840.
- Giustina A, Bilezikian JP, Adler RA, Banfi G, Bikle DD, Binkley NC, Bollerslev J, Bouillon R, Brandi ML, Casanueva FF, di Filippo L, Donini LM, Ebeling PR, Fuleihan GE, Fassio A, Frara S, Jones G, Marcocci C, Martineau AR, Minisola S, Napoli N, Procopio M, Rizzoli R, Schafer AL, Sempos CT, Ulivieri FM, Virtanen JK. Consensus Statement on Vitamin D Status Assessment and Supplementation: Whys, Whens, and Hows. Endocr Rev. 2024 Sep 12;45(5):625-654. doi: 10.1210/endrev/bnae009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Avitaminóza
- Nemoci z nedostatku
- Podvýživa
- Nutriční a metabolické nemoci
- Nedostatek vitaminu D
- Lipidy
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Cholestenes
- Cholestanes
- Steroly
- Secosteroidy
- Membránové lipidy
- Hydroxycholecalciferols
- CholeCalciferol
- Vitamín D
- Kalcifediol
Další identifikační čísla studie
- VitD_6337
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .