Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrahepatální chemoterapie u pacienta s neresekovatelnými jaterními metastázami z rakoviny prsu

1. října 2020 aktualizováno: Dorte Nielsen

Intrahepatální chemoterapie s oxaliplatinou každý druhý týden v kombinaci se systémovým kapecitabinem u pacienta s neresekovatelnými jaterními metastázami z rakoviny prsu. Zkušební fáze II

Toto je studie fáze II hodnotící intrahepatální chemoterapii oxaliplatinou každý druhý týden v kombinaci se systémovým kapecitabinem a u pacientek s HER2-pozitivním tumorem v kombinaci s trastuzumabem (Herceptin®) u pacientky s neresekovatelnými jaterními metastázami z karcinomu prsu.

Jsou zahrnuti pouze pacienti bez extrahepatálního onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Stav výkonu 0-1; očekávané přežití ≥ 3 měsíce
  • Pacientka s histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem prsu
  • Metastázy v játrech nejsou vhodné pro lokální léčbu
  • Extrahepatální onemocnění by mělo být vyloučeno PET-CT vyšetřením.
  • Žádná progrese při léčbě kapecitabinem.
  • Předchozí léčba taxanem (adjuvantní nebo pro metastatické onemocnění)
  • Metastázy < 70 % jater
  • Neutrofilní granulocyty > 1,5 x 109/l nebo trombocyty > 100 x 109/l
  • Bilirubin < 2,0 x UNL (horní normální hranice).
  • Clearance kreatininu > 30 ml/min.
  • INR < 1,6.
  • Pokud je pacient HER2-pozitivní: Výchozí hodnota LVEF ≥ 50 %.

Kritéria vyloučení:-

  • Anamnéza chemoterapie v období 4 týdnů před zahájením zkušební léčby
  • Jiné současné nebo předchozí maligní onemocnění kromě adekvátně léčeného a vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
  • Předchozí léčba oxaliplatinou
  • Cytotoxická nebo experimentální léčba během 14 dnů před zahájením zkušební medikace
  • Pacient se nesmí účastnit jiných klinických studií.
  • Jakékoli klinické příznaky naznačující periferní neuropatii < nebo rovnající se 2. stupni nebo metastázám do CNS (V případě klinického podezření na metastázy CNS by mělo být provedeno MR nebo CT vyšetření do 4 týdnů před zařazením
  • Jiné závažné zdravotní stavy, např. těžké srdeční onemocnění nebo AIM < 1 rok
  • Přítomnost onemocnění, které brání perorální léčbě. • Pacienti s nekontrolovanou infekcí
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy schopné otěhotnět, které nepoužívají dostatečnou nehormonální metodu antikoncepce
  • Pacienti nejsou schopni porozumět léčbě nebo spolupracovat.
  • Předchozí závažná nebo nepředpokládaná reakce po léčbě fluoropyrimidinem
  • Známé předchozí hypersenzitivní reakce na látky.

Pokud je pacient HER2-pozitivní:

• Dušnost v důsledku komplikací souvisejících s maligním onemocněním, např. metastázami v plicích s lymfangitidou nebo jinými stavy s potřebou podpůrného kyslíku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: chemoterapie
Lék: oxaliplatina, kapecitabin, trastuzumab
Oxaliplatina intrahepatálně kapecitabin + trastuzumab systémově
Ostatní jména:
  • HAI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů s úplnou nebo částečnou odpovědí v játrech (RECIST verze 1.1) Do protokolu jsou zahrnuti pouze pacienti s měřitelným onemocněním. Míra odpovědi počet pacientů s CR + PR dělený celkovým počtem
6 měsíců po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese a) Intrahepatální progrese b) Extrahepatální progrese
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Doba od začátku léčby do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Počet pacientů vhodných pro lokální terapii (radiofrekvenční)
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Celkový počet pacientů léčených RF nebo chirurgickou léčbou
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Přežití
Časové okno: 6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Všichni pacienti v populaci intent-to-treat, počítáno od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
6 měsíců po zařazení posledního pacienta
Toxicita
Časové okno: 28 dní po poslední dávce posledního pacienta
Všichni pacienti, kteří dostali alespoň jednu dávku studovaného léku, jsou hodnotitelní z hlediska toxicity. Bude použita CTC verze 3.0.
28 dní po poslední dávce posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dorte Nielsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dorte Nielsen, Professor, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA 0919

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit