Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrahepatisk kemoterapi hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra brystkræft

1. oktober 2020 opdateret af: Dorte Nielsen

Intrahepatisk kemoterapi med oxaliplatin hver anden uge i kombination med systemisk capecitabin hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra brystkræft. Et fase II forsøg

Dette er et fase II forsøg, der evaluerer intrahepatisk kemoterapi med oxaliplatin hver anden uge i kombination med systemisk capecitabin og hos patienter med en HER2-positiv tumor i kombination med trastuzumab (Herceptin®) hos patienter med ikke-operable levermetastaser fra brystkræft.

Kun patienter uden ekstrahepatisk sygdom er inkluderet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • Præstationsstatus 0-1; forventet overlevelse ≥ 3 måneder
  • Patient med histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i brystet
  • Levermetastaser ikke egnet til lokal behandling
  • Ekstrahepatisk sygdom bør udelukkes ved PET-CT-scanning.
  • Ingen progression ved behandling med capecitabin.
  • Tidligere behandling med taxan (adjuvans eller for metastatisk sygdom)
  • Metastaser < 70 % af leveren
  • Neutrofile granulocytter > 1,5 x 109/l og trombocytter > 100 x 109/l
  • Bilirubin < 2,0 x UNL (øvre normalgrænse).
  • Kreatinin-clearance > 30 ml/min.
  • INR < 1,6.
  • Hvis patienten er HER2-positiv: Baseline LVEF ≥ 50 %.

Eksklusionskriterier:-

  • Anamnese med kemoterapi inden for 4-ugers perioden forud for påbegyndelse af forsøgsmedicin
  • Anden nuværende eller tidligere malign sygdom undtagen tilstrækkeligt behandlet og helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen eller pladecellecarcinom i huden.
  • Tidligere behandling med oxaliplatin
  • Cytotoksisk eller eksperimentel behandling inden for en 14 dages periode før start af forsøgsmedicin
  • Patienten må ikke deltage i andre kliniske forsøg.
  • Alle kliniske symptomer, der tyder på perifer neuropati < eller lig med grad 2 eller CNS-metastaser (i tilfælde af klinisk mistanke om CNS-metastaser skal en MR- eller CT-scanning udføres inden for 4 uger før inklusion
  • Andre alvorlige medicinske tilstande f.eks. svær hjertesygdom eller AMI < 1 år
  • Tilstedeværelse af sygdomme, der forhindrer oral terapi. • Patienter med ukontrolleret infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der er i stand til at blive fødende, bruger ikke en tilstrækkelig ikke-hormonel præventionsmetode
  • Patienter er ikke i stand til at forstå behandlingen eller til at samarbejde.
  • Tidligere alvorlig eller uanet reaktion efter behandling med fluoropyrimidin
  • Kendte tidligere overfølsomhedsreaktioner over for midlerne.

Hvis patienten er HER2-positiv:

• Dyspnø på grund af komplikation relateret til malign sygdom, fx lungemetastaser med lymfangitis eller andre tilstande med behov for støttende ilt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: kemoterapi
Medicin: oxaliplatin, capecitabin, trastuzumab
Oxaliplatin intrahepatisk capecitabin + trastuzumab systemisk
Andre navne:
  • HAI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Antal patienter med fuldstændig eller delvis respons i leveren (RECIST version 1.1) Kun patienter med målbar sygdom er inkluderet i protokollen. Responsrate antal patienter med CR + PR divideret med totalt antal
6 måneder efter inklusion af sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression a) Intrahepatisk progression b) Ekstrahepatisk progression
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Tid fra behandlingsstart til progression af sygdom eller død af enhver årsag.
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Antal patienter egnet til lokal terapi (radiofrekvens)
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Samlet antal patienter, der modtager RF-behandling eller kirurgisk behandling
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder efter inklusion af sidste patient
Alle patienter i intention-to-treat-populationen, beregnet fra behandlingsstart til død uanset årsag
6 måneder efter inklusion af sidste patient
Toksicitet
Tidsramme: 28 dage efter sidste patient sidste dosis
Alle patienter, der fik mindst én dosis af undersøgelseslægemidlet, kan vurderes for toksicitet. CTC version 3.0 vil blive brugt.
28 dage efter sidste patient sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dorte Nielsen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dorte Nielsen, Professor, Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (SKØN)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA 0919

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner