Maksansisäinen kemoterapia potilaalla, jolla on rintasyövän maksametastaaseja, joita ei voida leikata
torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dorte Nielsen
Maksansisäinen kemoterapia oksaliplatiinilla joka toinen viikko yhdessä systeemisen kapesitabiinin kanssa potilaalla, jolla on ei-leikkauskelpoisia rintasyövän maksametastaaseja. Vaiheen II kokeilu
Tämä on vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan intrahepaattista kemoterapiaa oksaliplatiinilla joka toinen viikko yhdessä systeemisen kapesitabiinin kanssa ja potilailla, joilla on HER2-positiivinen kasvain yhdessä trastutsumabin (Herceptin®) kanssa potilailla, joilla on ei-resekoitavissa olevia rintasyövän maksametastaaseja.
Mukaan otetaan vain potilaat, joilla ei ole maksan ulkopuolista sairautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Suorituskykytila 0-1; odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
- Potilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rinta adenokarsinooma
- Maksaetäpesäkkeet eivät sovellu paikalliseen hoitoon
- Ekstrahepaattinen sairaus tulee sulkea pois PET-CT-skannauksella.
- Ei etenemistä kapesitabiinihoidon aikana.
- Aikaisempi taksaanihoito (adjuvantti tai metastaattisen taudin hoito)
- Metastaasit < 70 % maksasta
- Neutrofiiliset granulosyytit > 1,5 x 109/l ja trombosyytit > 100 x 109/l
- Bilirubiini < 2,0 x UNL (normaalin yläraja).
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min.
- INR < 1,6.
- Jos potilas on HER2-positiivinen: Lähtötilan LVEF ≥ 50 %.
Poissulkemiskriteerit: -
- Aiempi kemoterapia 4 viikon aikana ennen koelääkkeen aloittamista
- Muu nykyinen tai aikaisempi pahanlaatuinen sairaus, paitsi asianmukaisesti hoidettu ja parannettu kohdunkaulan in situ karsinooma tai ihon okasolusyöpä.
- Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla
- Sytotoksinen tai kokeellinen hoito 14 päivän sisällä ennen koelääkkeen aloittamista
- Potilas ei saa osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin.
- Kaikki kliiniset oireet, jotka viittaavat perifeeriseen neuropatiaan < tai yhtä suuri kuin asteen 2 tai keskushermoston etäpesäkkeitä (jos kliinisesti epäillään keskushermoston etäpesäkkeitä, MR- tai CT-skannaus tulee tehdä 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Muut vakavat sairaudet, esim. vakava sydänsairaus tai AMI < 1 vuosi
- Sellaisten sairauksien esiintyminen, jotka estävät oraalisen hoidon. • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Naiset, jotka kykenevät synnyttämään, eivät käytä riittävää ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää
- Potilaat eivät pysty ymmärtämään hoitoa tai tekemään yhteistyötä.
- Aiempi vakava tai epäilty reaktio fluoropyrimidiinihoidon jälkeen
- Tunnetut yliherkkyysreaktiot aineille.
Jos potilas on HER2-positiivinen:
• Hengenahdistus, joka johtuu pahanlaatuiseen sairauteen liittyvästä komplikaatiosta, esim. keuhkojen etäpesäkkeistä ja lymfangiittista tai muista sairauksista, joissa tarvitaan tukea hapen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kemoterapiaa
|
Oksaliplatiini, intrahepaattinen kapesitabiini + systeeminen trastutsumabi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen tai osittainen vaste maksassa (RECIST-versio 1.1) Vain potilaat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, sisällytetään protokollaan.
CR + PR:n potilaiden vasteprosentti jaettuna kokonaismäärällä
|
6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen a) Intrahepaattinen eteneminen b) Ekstrahepaattinen eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Paikalliseen hoitoon soveltuvien potilaiden määrä (radiotaajuus)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Radiotaajuushoitoa tai kirurgista hoitoa saaneiden potilaiden kokonaismäärä
|
6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
Kaikki potilaat hoitoaikeissa, laskettuna hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
6 kuukautta viimeisen potilaan sisällyttämisen jälkeen
|
|
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: 28 päivää viimeisen potilaan viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, voidaan arvioida toksisuuden suhteen.
Käytössä on CTC versio 3.0.
|
28 päivää viimeisen potilaan viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dorte Nielsen, Professor, Professor
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 4. heinäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Maksasairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Rintojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA 0919
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .