Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia wewnątrzwątrobowa u pacjentki z nieoperacyjnymi przerzutami raka piersi do wątroby

1 października 2020 zaktualizowane przez: Dorte Nielsen

Chemioterapia wewnątrzwątrobowa oksaliplatyną co drugi tydzień w skojarzeniu z ogólnoustrojową kapecytabiną u pacjentki z nieoperacyjnymi przerzutami raka piersi do wątroby. Próba fazy II

Jest to badanie II fazy oceniające chemioterapię wewnątrzwątrobową oksaliplatyną co drugi tydzień w skojarzeniu z ogólnoustrojową kapecytabiną oraz u pacjentów z guzem HER2-dodatnim w skojarzeniu z trastuzumabem (Herceptin®) u pacjentki z nieoperacyjnymi przerzutami raka piersi do wątroby.

Uwzględniono tylko pacjentów bez choroby pozawątrobowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, DK-2730
        • Herlev Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Wiek > 18 lat
  • Stan wydajności 0-1; oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  • Pacjentka z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem piersi
  • Przerzuty do wątroby nie nadają się do leczenia miejscowego
  • W badaniu PET-CT należy wykluczyć chorobę pozawątrobową.
  • Brak progresji po leczeniu kapecytabiną.
  • Wcześniejsze leczenie taksanem (adiuwant lub choroba przerzutowa)
  • Przerzuty < 70% wątroby
  • Granulocyty obojętnochłonne > 1,5 x 109/l i trombocyty > 100 x 109/l
  • Bilirubina < 2,0 x UNL (górna granica normy).
  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min.
  • INR < 1,6.
  • Jeśli pacjent ma HER2-dodatni: wyjściowa LVEF ≥ 50%.

Kryteria wyłączenia:-

  • Historia chemioterapii w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Inna obecna lub przebyta choroba nowotworowa, z wyjątkiem odpowiednio leczonego i wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka płaskonabłonkowego skóry.
  • Wcześniejsze leczenie oksaliplatyną
  • Leczenie cytotoksyczne lub eksperymentalne w okresie 14 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego
  • Pacjent nie może brać udziału w innych badaniach klinicznych.
  • Wszelkie objawy kliniczne sugerujące neuropatię obwodową < lub równą 2. stopnia lub przerzuty do OUN (w przypadku klinicznego podejrzenia przerzutów do OUN należy wykonać rezonans magnetyczny lub tomografię komputerową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Inne ciężkie schorzenia, np. ciężka choroba serca lub AMI < 1 rok
  • Obecność chorób uniemożliwiających terapię doustną. • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które nie stosują wystarczającej niehormonalnej metody antykoncepcji
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć leczenia lub współpracować.
  • Wcześniejsza poważna lub nieoczekiwana reakcja po leczeniu fluoropirymidyną
  • Znane wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na środki.

Jeśli pacjent jest HER2-dodatni:

• Duszność w wyniku powikłań związanych z chorobą nowotworową np. przerzuty do płuc z zapaleniem naczyń chłonnych lub inne stany wymagające podtrzymującego tlenu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: chemoterapia
Lek: oksaliplatyna, kapecytabina, trastuzumab
Oksaliplatyna podawana wewnątrzwątrobowo kapecytabina + trastuzumab podawana ogólnoustrojowo
Inne nazwy:
  • HAI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią w wątrobie (RECIST wersja 1.1) Protokół obejmuje tylko pacjentów z mierzalną chorobą. Liczba odpowiedzi pacjentów z CR + PR podzielona przez całkowitą liczbę
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji a) Progresja wewnątrzwątrobowa b) Progresja pozawątrobowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Liczba pacjentów odpowiednich do terapii miejscowej (częstotliwości radiowe)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Całkowita liczba pacjentów otrzymujących leczenie RF lub leczenie chirurgiczne
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Wszyscy pacjenci w populacji zaplanowanej do leczenia, obliczeni od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta
Toksyczność
Ramy czasowe: 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki przez pacjenta
Wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku, można ocenić pod kątem toksyczności. Zostanie użyta wersja CTC 3.0.
28 dni po przyjęciu ostatniej dawki przez pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dorte Nielsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Dorte Nielsen, Professor, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA 0919

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj