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Chimiothérapie intra-hépatique chez une patiente présentant des métastases hépatiques non résécables d'un cancer du sein

1 octobre 2020 mis à jour par: Dorte Nielsen

Chimiothérapie intra-hépatique avec oxaliplatine toutes les deux semaines en association avec la capécitabine systémique chez un patient présentant des métastases hépatiques non résécables du cancer du sein. Un essai de phase II

Il s'agit d'un essai de phase II évaluant une chimiothérapie intra-hépatique par oxaliplatine toutes les deux semaines en association avec la capécitabine systémique et chez des patientes ayant une tumeur HER2 positive en association avec le trastuzumab (Herceptin®) chez des patientes présentant des métastases hépatiques non résécables d'un cancer du sein.

Seuls les patients sans maladie extrahépatique sont inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, DK-2730
        • Herlev Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • Âge > 18 ans
  • État des performances 0-1 ; survie attendue ≥ 3 mois
  • Patient(e) avec un adénocarcinome du sein localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Métastases hépatiques ne se prêtant pas à un traitement local
  • Une atteinte extrahépatique doit être exclue par PET-CT-scan.
  • Pas d'évolution sous traitement par capécitabine.
  • Traitement antérieur par taxane (adjuvant ou pour maladie métastatique)
  • Métastases < 70 % du foie
  • Granulocytes neutrophiles > 1,5 x 109/l og thrombocytes > 100 x 109/l
  • Bilirubine < 2,0 x UNL (limite normale supérieure).
  • Clairance de la créatinine > 30 ml/min.
  • RIN < 1,6.
  • Si la patiente est HER2 positive : FEVG de base ≥ 50 %.

Critère d'exclusion:-

  • Antécédents de chimiothérapie dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'essai
  • Autre maladie maligne actuelle ou antérieure, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome épidermoïde de la peau correctement traité et guéri.
  • Traitement antérieur par oxaliplatine
  • Traitement cytotoxique ou expérimental dans un délai de 14 jours avant le début du traitement à l'essai
  • Le patient n'est pas autorisé à participer à d'autres essais cliniques.
  • Tout symptôme clinique évoquant une neuropathie périphérique < ou égal à grade 2 ou des métastases du SNC (En cas de suspicion clinique de métastases du SNC, une IRM ou un scanner doit être réalisé dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  • Autres conditions médicales graves, par ex. cardiopathie sévère ou IAM < 1 an
  • Présence de maladies qui empêchent la thérapie orale. • Patients présentant une infection non maîtrisée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Femmes capables de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception non hormonale suffisante
  • Patients incapables de comprendre le traitement ou de collaborer.
  • Réaction antérieure grave ou insoupçonnée après traitement par fluoropyrimidine
  • Réactions d'hypersensibilité antérieures connues aux agents.

Si la patiente est HER2 positive :

• Dyspnée due à une complication liée à une maladie maligne, par exemple des métastases pulmonaires avec lymphangite ou d'autres affections nécessitant une oxygénothérapie de soutien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: chimiothérapie
Médicament: oxaliplatine, capécitabine, trastuzumab
Oxaliplatine intrahépatique capécitabine + trastuzumab systémique
Autres noms:
  • HAI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
Nombre de patients avec une réponse complète ou partielle dans le foie (RECIST version 1.1) Seuls les patients avec une maladie mesurable sont inclus dans le protocole. Taux de réponse nombre de patients avec RC + RP divisé par le nombre total
6 mois après l'inclusion du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de progression a) Progression intrahépatique b) Progression extrahépatique
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
Délai entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
6 mois après l'inclusion du dernier patient
Nombre de patients pouvant bénéficier d'une thérapie locale (radiofréquence)
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
Nombre total de patients recevant un traitement RF ou un traitement chirurgical
6 mois après l'inclusion du dernier patient
Survie
Délai: 6 mois après l'inclusion du dernier patient
Tous les patients de la population en intention de traiter, calculés depuis le début du traitement jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause
6 mois après l'inclusion du dernier patient
Toxicité
Délai: 28 jours après la dernière dose du dernier patient
Tous les patients qui ont reçu au moins une dose du médicament à l'étude sont évaluables pour la toxicité. La version 3.0 de CTC sera utilisée.
28 jours après la dernière dose du dernier patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dorte Nielsen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dorte Nielsen, Professor, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2011

Première publication (ESTIMATION)

4 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA 0919

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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