Chemioterapia intraepatica in paziente con metastasi epatiche non resecabili da carcinoma mammario

Criterio di inclusione:

• Consenso informato
• Età > 18 anni
• Stato delle prestazioni 0-1; sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
• Paziente con adenocarcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente
• Metastasi epatiche non adatte al trattamento locale
• La malattia extraepatica deve essere esclusa mediante PET-CT-scan.
• Nessuna progressione durante il trattamento con capecitabina.
• Precedente trattamento con taxano (adiuvante o per malattia metastatica)
• Metastasi < 70% del fegato
• Granulociti neutrofili > 1,5 x 109/l o trombociti > 100 x 109/l
• Bilirubina < 2,0 x UNL (limite normale superiore).
• Clearance della creatinina > 30 ml/min.
• EUR < 1,6.
• Se la paziente è HER2-positiva: LVEF al basale ≥ 50 %.

Criteri di esclusione:-

• Storia della chemioterapia entro il periodo di 4 settimane prima dell'inizio del farmaco di prova
• Altre malattie maligne in atto o pregresse eccetto il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati e curati.
• Precedente trattamento con oxaliplatino
• Trattamento citotossico o sperimentale entro un periodo di 14 giorni prima dell'inizio del farmaco di prova
• Il paziente non è autorizzato a partecipare ad altri studi clinici.
• Qualsiasi sintomo clinico che suggerisca una neuropatia periferica < o uguale al grado 2 o metastasi del SNC (in caso di sospetto clinico su metastasi del SNC deve essere eseguita una scansione RM o TC entro 4 settimane prima dell'inclusione
• Altre gravi condizioni mediche, ad es. cardiopatia grave o IMA < 1 anno
• Presenza di malattie che impediscono la terapia orale. • Pazienti con infezione incontrollata
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in grado di partorire che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite non ormonale sufficiente
• Pazienti non in grado di comprendere il trattamento o di collaborare.
• Precedente reazione grave o insospettata dopo il trattamento con fluoropirimidina
• Reazioni di ipersensibilità precedenti note agli agenti.

Se la paziente è HER2 positiva:

• Dispnea dovuta a complicanze correlate a malattie maligne, ad esempio metastasi polmonari con linfangite o altre condizioni che richiedono ossigeno di supporto.