Změny v dynamice ovariálních folikulárních vln související s věkem
30. října 2018 aktualizováno: Angela Baerwald, University of Saskatchewan
Dynamika ovariálních folikulárních vln během menstruačního cyklu: vztah k věku, reprodukčním hormonům a muskuloskeletálnímu zdraví
Výzkumníci předpokládají, že změny v počtu a dynamice růstu ovariálních folikulů související s věkem budou spojeny se změnami hormonálních hladin a odpovídajícími změnami v muskuloskeletálním zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Budou testovány následující hypotézy:
- Rozdíly v dynamice ovariálních folikulárních vln budou detekovány u žen různého věku;
- Počty a vzory vln ovariálních folikulů u žen jsou opakovatelné v průběhu několika menstruačních cyklů;
- Rozdíly v inhibinu B, inhibinu A a AMH budou detekovány u žen se 2 versus 3 nebo více folikulárními vlnami
- Rozdíly ve FSH, LH, progesteronu, inhibinu B, inhibinu A a AMH zjištěných u žen s MRA a LRA2 se budou měnit s počtem detekovaných folikulů a vln;
- „Luteální události mimo fázi“ (neboli cykly LOOP) budou více převládat u žen s LRA2 než u žen s MRA a budou představovat velké anovulační vlny a/nebo ovulační vlny;
- Ve srovnání se skupinou MRA budou mít ženy LRA2 nižší kostní minerální hmotu a plošnou hustotu v bederní páteři; snížená trabekulární hustota na distálním radiu a tenčí kortikalis s nižší kortikální hustotou na diafýze radiální a tibie. Ostatní kostní výsledky budou mezi skupinami podobné;
- Ve srovnání se skupinou MRA budou mít ženy LRA2 nižší celkovou tělesnou netukovou hmotu, větší tukovou hmotu a méně hustou svalovou tkáň na předloktí a dolní končetině a nižší sílu úchopu rukou.
- Snížená kostní minerální hmota, plošná hustota, trabekulární hustota, kortikální hustota a síla stisku ruky u žen s LRA2 oproti MRA budou spojeny se sníženým počtem folikulů, větší prevalencí cyklů LOOP, vyšší sérovou FSH a nižšími koncentracemi inhibinu
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
70
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Reproductive Biology Research Unit, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Do této studie bude zařazeno sedmdesát zdravých žen, které vykazují všechna kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení. Ženy budou rozděleny do 1 z následujících věkových kategorií:
- . Střední reprodukční věk (MRA): 18-35 let
- . Pozdní reprodukční věk-1 (LRA1): 36-44 let
- . Pozdní reprodukční věk -2 (LRA2): 45-55 let (tato skupina bude zahrnovat ženy ve skupinách LRA, EMT a LMT, jak bylo dříve charakterizováno STRAW)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas
- Věk 18-55 let
- 18<BMI<35
- Historie menstruačního cyklu:
- Skupina MRA: pravidelné cykly
- Skupina LRA-1: historie pravidelných cyklů, s povolenými variabilními cykly (ne více než 3 měsíce amenorea)
- Skupina LRA-2: povoleny variabilní cykly (ne více než 3 měsíce amenorea)
- Neužívala hormonální antikoncepci do 2 měsíců od zahájení studijních postupů
- Souhlasí s používáním záložní antikoncepce po celou dobu studie, pokud je sexuálně aktivní (je třeba poskytnout kondomy)
- 3,0 < Prolaktin < 20,0 ug/l
- 0,30 < TSH < 5,50 mIU/l
- Normální kompletní krevní obraz (CBC)
- Beta lidský choriový gonadotropin < 5IU/l.
Kritéria vyloučení:
- Kuřáci
- Zdokumentované selhání vaječníků
- Anamnéza nebo aktuálně diagnostikovaná neplodnost nevysvětlitelného nebo ženského původu;
- Zdravotní stavy, o nichž je známo nebo existuje podezření, že interferují s reprodukční funkcí (včetně PCOS)
- Přítomnost pouze jednoho vaječníku
- Nepřístupné vaječníky při transvaginální ultrasonografii
- Užívání jakýchkoli léků, o kterých je známo nebo je podezření, že narušují reprodukční funkci
- Pokračující těhotenství
- Laktace
- Účast ve zkoumaném lékovém testu během 30 dnů před návštěvou před zahájením studie
- Plánování chirurgického zákroku v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
středního reprodukčního věku
|
|
pozdní reprodukční věk - 1
|
|
pozdní reprodukční věk - 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměr folikulu (mm)
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
- Číslo folikulu
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Sérum FSH
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
kostní minerální hustota
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Sérum LH
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Sérový estradiol
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Progesteron v séru
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Sérový inhibin A
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Sérový inhibin B
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
|
Sérum AMH
Časové okno: 4 roky
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Bashir ST, Baerwald AR, Gastal MO, Pierson RA, Gastal EL. Follicle growth and endocrine dynamics in women with spontaneous luteinized unruptured follicles versus ovulation. Hum Reprod. 2018 Jun 1;33(6):1130-1140. doi: 10.1093/humrep/dey082.
- Baerwald A, Vanden Brink H, Hunter C, Beuker D, Lim H, Lee CH, Chizen D. Age-related changes in luteal dynamics: preliminary associations with antral follicular dynamics and hormone production during the human menstrual cycle. Menopause. 2018 Apr;25(4):399-407. doi: 10.1097/GME.0000000000001021.
- Vanden Brink H, Robertson DM, Lim H, Lee C, Chizen D, Harris G, Hale G, Burger H, Baerwald A. Associations Between Antral Ovarian Follicle Dynamics and Hormone Production Throughout the Menstrual Cycle as Women Age. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Dec;100(12):4553-62. doi: 10.1210/jc.2015-2643. Epub 2015 Oct 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2011
První zveřejněno (ODHAD)
7. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .