Cambios relacionados con la edad en la dinámica de ondas foliculares ováricas
30 de octubre de 2018 actualizado por: Angela Baerwald, University of Saskatchewan
Dinámica de la onda folicular ovárica durante el ciclo menstrual: relación con la edad, las hormonas reproductivas y la salud musculoesquelética
Los investigadores plantean la hipótesis de que los cambios relacionados con la edad en el número y la dinámica de crecimiento de los folículos ováricos se asociarán con cambios en los niveles hormonales y los correspondientes cambios en la salud musculoesquelética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se probarán las siguientes hipótesis:
- Se detectarán diferencias en la dinámica de ondas foliculares ováricas en mujeres de diferentes edades;
- La cantidad y los patrones de las ondas de los folículos ováricos en las mujeres son repetibles a lo largo de múltiples ciclos menstruales;
- Se detectarán diferencias en inhibina B, inhibina A y AMH en mujeres con 2 frente a 3 o más ondas foliculares
- Las diferencias en FSH, LH, progesterona, inhibina B, inhibina A y AMH detectadas en mujeres MRA y LRA2 cambiarán con la cantidad de folículos y ondas detectadas;
- Los 'eventos desfasados lúteos' (también conocidos como ciclos LOOP) serán más frecuentes en mujeres LRA2 que en mujeres MRA, y representarán ondas anovulatorias importantes y/o ondas ovulatorias;
- En comparación con el grupo MRA, las mujeres LRA2 tendrán una masa mineral ósea y una densidad de área más bajas en la columna lumbar; Densidad trabecular reducida en el radio distal y cortezas más delgadas con menor densidad cortical en el eje radial y tibial. Otros resultados óseos serán similares entre los grupos;
- En comparación con el grupo MRA, las mujeres LRA2 tendrán una masa magra corporal total más baja, una mayor masa grasa y un tejido muscular menos denso en el antebrazo y las extremidades inferiores y la fuerza de prensión de la mano inferior.
- La reducción de la masa mineral ósea, la densidad del área, la densidad trabecular, la densidad cortical y la fuerza de prensión de la mano en las mujeres LRA2 versus MRA se asociará con un número reducido de folículos, una mayor prevalencia de ciclos LOOP, FSH sérica más alta y concentraciones de inhibina más bajas
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
- Reproductive Biology Research Unit, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Setenta mujeres sanas que presenten todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión se inscribirán en este estudio. Las mujeres se agruparán en 1 de las siguientes categorías de edad:
- . Edad reproductiva media (MRA): 18-35 años
- . Edad reproductiva tardía-1 (LRA1): 36-44 años
- . Edad reproductiva tardía -2 (LRA2): 45-55 años (este grupo incluirá mujeres en los grupos LRA, EMT y LMT, como se caracterizó previamente por STRAW)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido
- Edad de 18-55
- 18<IMC<35
- Historia del ciclo menstrual:
- Grupo MRA: ciclos regulares
- Grupo LRA-1: historia de ciclos regulares, con ciclos variables permitidos (no más de 3 meses de amenorrea)
- Grupo LRA-2: ciclos variables permitidos (no más de 3 meses de amenorrea)
- No ha tomado anticonceptivos hormonales dentro de los 2 meses posteriores al inicio de los procedimientos del estudio.
- Acepta usar anticonceptivos de respaldo durante el curso del estudio, si es sexualmente activo (se proporcionarán condones)
- 3,0 < Prolactina < 20,0 ug/L
- 0,30 < TSH < 5,50 mUI/L
- Conteo sanguíneo completo normal (CBC)
- Gonadotropina coriónica humana beta < 5UI/L.
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Insuficiencia ovárica documentada
- Historial o diagnóstico actual de infertilidad de origen inexplicable o femenino;
- Afecciones médicas que se sabe o se sospecha que interfieren con la función reproductiva (incluido el síndrome de ovario poliquístico)
- Presencia de un solo ovario
- Ovarios inaccesibles con ultrasonografía transvaginal
- El uso de cualquier medicamento que se sepa o se sospeche que interfiere con la función reproductiva
- embarazo en curso
- Lactancia
- Participación en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita previa al estudio
- Planificación para someterse a una cirugía durante el transcurso del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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edad reproductiva media
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edad reproductiva tardía-1
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edad reproductiva tardía-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diámetro del folículo (mm)
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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- Número de folículo
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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FSH sérica
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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LH en suero
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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Estradiol sérico
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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Progesterona sérica
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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Inhibina A sérica
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
|
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Inhibina B sérica
Periodo de tiempo: 4 años
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4 años
|
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AMH en suero
Periodo de tiempo: 4 años
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Bashir ST, Baerwald AR, Gastal MO, Pierson RA, Gastal EL. Follicle growth and endocrine dynamics in women with spontaneous luteinized unruptured follicles versus ovulation. Hum Reprod. 2018 Jun 1;33(6):1130-1140. doi: 10.1093/humrep/dey082.
- Baerwald A, Vanden Brink H, Hunter C, Beuker D, Lim H, Lee CH, Chizen D. Age-related changes in luteal dynamics: preliminary associations with antral follicular dynamics and hormone production during the human menstrual cycle. Menopause. 2018 Apr;25(4):399-407. doi: 10.1097/GME.0000000000001021.
- Vanden Brink H, Robertson DM, Lim H, Lee C, Chizen D, Harris G, Hale G, Burger H, Baerwald A. Associations Between Antral Ovarian Follicle Dynamics and Hormone Production Throughout the Menstrual Cycle as Women Age. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Dec;100(12):4553-62. doi: 10.1210/jc.2015-2643. Epub 2015 Oct 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .