Cambiamenti legati all'età nella dinamica dell'onda follicolare ovarica
30 ottobre 2018 aggiornato da: Angela Baerwald, University of Saskatchewan
Dinamiche dell'onda follicolare ovarica durante il ciclo mestruale: relazione con l'età, gli ormoni riproduttivi e la salute muscoloscheletrica
I ricercatori ipotizzano che i cambiamenti legati all'età nel numero e nella dinamica di crescita dei follicoli ovarici saranno associati a cambiamenti nei livelli ormonali e corrispondenti cambiamenti nella salute muscoloscheletrica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Verranno verificate le seguenti ipotesi:
- Differenze nella dinamica dell'onda follicolare ovarica saranno rilevate in donne di età diverse;
- I numeri e gli schemi delle onde del follicolo ovarico nelle donne sono ripetibili su più cicli mestruali;
- Differenze nell'inibina B, inibina A e AMH saranno rilevate nelle donne con 2 contro 3 o più onde follicolari
- Le differenze di FSH, LH, progesterone, inibina B, inibina A e AMH rilevate nelle donne MRA e LRA2 cambieranno con il numero di follicoli e onde rilevate;
- Gli "eventi lutei fuori fase" (noti anche come cicli LOOP) saranno più prevalenti nelle donne LRA2 rispetto a MRA e rappresenteranno le principali onde anovulatorie e/o ovulatorie;
- Rispetto al gruppo MRA, le donne LRA2 avranno una massa minerale ossea e una densità areale inferiori nella colonna lombare; ridotta densità trabecolare al radio distale e cortecce più sottili con minore densità corticale alla diafisi radiale e tibiale. Altri esiti ossei saranno simili tra i gruppi;
- Rispetto al gruppo MRA, le donne LRA2 avranno una massa magra totale del corpo inferiore, una maggiore massa grassa e un tessuto muscolare meno denso all'avambraccio e agli arti inferiori e una forza di presa della mano inferiore.
- La riduzione della massa minerale ossea, della densità areale, della densità trabecolare, della densità corticale e della forza di presa della mano nelle donne LRA2 rispetto a MRA sarà associata a un numero ridotto di follicoli, una maggiore prevalenza di cicli LOOP, FSH sierico più elevato e concentrazioni di inibina inferiori
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Reproductive Biology Research Unit, Department of Obstetrics, Gynecology and Reproductive Sciences, University of Saskatchewan
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Saranno arruolate in questo studio settanta donne sane, che presentano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. Le donne saranno raggruppate in 1 delle seguenti categorie di età:
- . Età riproduttiva media (MRA): 18-35 anni
- . Età riproduttiva tardiva-1 (LRA1): 36-44 anni
- . Età riproduttiva tardiva -2 (LRA2): 45-55 anni (questo gruppo includerà donne nei gruppi LRA, EMT e LMT, come precedentemente caratterizzato da STRAW)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto
- Età di 18-55
- 18<IMC<35
- Storia del ciclo mestruale:
- Gruppo MRA: cicli regolari
- Gruppo LRA-1: storia di cicli regolari, con cicli variabili consentiti (amenorrea non superiore a 3 mesi)
- Gruppo LRA-2: cicli variabili consentiti (amenorrea non superiore a 3 mesi)
- - Non ha assunto contraccettivi ormonali entro 2 mesi dall'inizio delle procedure dello studio
- Accetta di utilizzare la contraccezione di riserva durante tutto il corso dello studio, se sessualmente attivo (preservativi da fornire)
- 3,0 < Prolattina < 20,0 ug/L
- 0,30 < TSH < 5,50 mIU/L
- Emocromo completo normale (CBC)
- Beta gonadotropina corionica umana < 5IU/L.
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Insufficienza ovarica documentata
- Storia o infertilità attualmente diagnosticata di origine femminile o inspiegabile;
- Condizioni mediche note o sospettate di interferire con la funzione riproduttiva (inclusa PCOS)
- Presenza di un solo ovaio
- Ovaie inaccessibili con ecografia transvaginale
- L'uso di qualsiasi farmaco noto o sospettato di interferire con la funzione riproduttiva
- Gravidanza in corso
- Allattamento
- Partecipazione a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita pre-studio
- Pianificazione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il corso dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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media età riproduttiva
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età riproduttiva tardiva-1
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età riproduttiva tardiva-2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diametro del follicolo (mm)
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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- Numero di follicolo
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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FSH sierico
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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densità minerale ossea
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Siero LH
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
|
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Estradiolo sierico
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Progesterone sierico
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
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Inibina sierica A
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Inibina sierica B
Lasso di tempo: 4 anni
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4 anni
|
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AMH sierica
Lasso di tempo: 4 anni
|
4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. Characterization of ovarian follicular wave dynamics in women. Biol Reprod. 2003 Sep;69(3):1023-31. doi: 10.1095/biolreprod.103.017772. Epub 2003 May 14.
- Baerwald AR, Adams GP, Pierson RA. A new model for ovarian follicular development during the human menstrual cycle. Fertil Steril. 2003 Jul;80(1):116-22. doi: 10.1016/s0015-0282(03)00544-2.
- Bashir ST, Baerwald AR, Gastal MO, Pierson RA, Gastal EL. Follicle growth and endocrine dynamics in women with spontaneous luteinized unruptured follicles versus ovulation. Hum Reprod. 2018 Jun 1;33(6):1130-1140. doi: 10.1093/humrep/dey082.
- Baerwald A, Vanden Brink H, Hunter C, Beuker D, Lim H, Lee CH, Chizen D. Age-related changes in luteal dynamics: preliminary associations with antral follicular dynamics and hormone production during the human menstrual cycle. Menopause. 2018 Apr;25(4):399-407. doi: 10.1097/GME.0000000000001021.
- Vanden Brink H, Robertson DM, Lim H, Lee C, Chizen D, Harris G, Hale G, Burger H, Baerwald A. Associations Between Antral Ovarian Follicle Dynamics and Hormone Production Throughout the Menstrual Cycle as Women Age. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Dec;100(12):4553-62. doi: 10.1210/jc.2015-2643. Epub 2015 Oct 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 luglio 2011
Primo Inserito (STIMA)
7 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
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