Hledání prediktorů terapeutické odpovědi u karcinomu vaječníků (miRSa)
20. července 2016 aktualizováno: Centre Francois Baclesse
Hledání prediktorů terapeutické odpovědi u pacientů s karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo peritoneálního serózního typu pokročilého
Za účelem hledání prediktorů odpovědi na chemoterapii u pacientek s ovariálním karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo pokročilého stadia peritoneálního serózního typu definujeme srovnávací profily exprese miRNA sérových polymorfismů a určíme rozdíl ve 2 populacích pacientů ( s recidivou nebo bez recidivy 6 měsíců po ukončení chemoterapie) s (i) profilem miRNA séra před léčbou a (ii) identifikací polymorfismů nebo SNP (Single Nucleotide Polymorphism) v konkrétních genech zapojených do metabolismu chemoterapeutických látek V případě miRNA, expresní profily budou také studovány během prvního cyklu v reakci na chemoterapii.
Profil miRNA v séru se může skutečně lišit na začátku mezi 2 typy populací (nebo nedochází k recidivě po 6 měsících).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Paris, Francie, 75000
- Institut Curie
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Francie, 35 000
- Centre Eugene Marquis
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francie, 14076
- Centre François Baclesse
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44 000
- Centre Rene Gauducheau
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
-
Seine Maritime
-
Rouen, Seine Maritime, Francie, 76 000
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou vaječníků, pobřišnice nebo vejcovodu
- Stupeň III nebo IV
- Rakovina serózní histologie
- Pacienti s jakoukoli chemoterapií naivní
- Pacienti by měli být léčeni chemoterapií první linie pomocí Taxol-Carboplatin. Avastin je registrován současně.
- Počáteční operace nebo prostřednictvím autorizovaného
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
- Pacienti starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti léčení jinou chemoterapií rakoviny a/nebo hormonální terapií
- Pacienti léčení jinou chemoterapií Taxol-karboplatina v souvislosti s avastinem nebo bez něj
- Pacienti pod opatrovnictvím
- Předchozí anamnéza radioterapie pánve
- Anamnéza malignity krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Taxol a karboplatina
krevní vzorky u pacientů užívajících chemoterapii taxolem a karboplatinou
|
krevní vzorky u pacientů užívajících chemoterapii taxolem a karboplatinou:
krevní vzorky u pacientů užívajících chemoterapii taxolem a karboplatinou s avastinem:
|
|
Jiný: Taxol, karboplatina a avastin
krevní vzorky u pacientů užívajících Taxol, karboplatinovou chemoterapii s avastinem
|
krevní vzorky u pacientů užívajících chemoterapii taxolem a karboplatinou:
krevní vzorky u pacientů užívajících chemoterapii taxolem a karboplatinou s avastinem:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hledání prediktorů odpovědi na chemoterapii
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
|
hledání prediktorů odpovědi na chemoterapii u pacientek s karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo peritoneálního serózního typu pokročilého pomocí (i) miRNA profilu séra před léčbou chemoterapií a (ii) identifikace polymorfismů nebo SNP ( Jednonukleotidový polymorfismus) v konkrétních genech zapojených do metabolismu chemoterapeutických látek
|
12 měsíců po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
profilování exprese miRNA
Časové okno: 1 měsíc
|
- Charakterizace odpovědi na léčbu profilující expresí miRNA po prvním cyklu chemoterapie u pacientek s pokročilým karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo peritoneálního serózního typu
|
1 měsíc
|
|
studium změn exprese miRNA v séru
Časové okno: 6 měsíců
|
- Studium změn v expresi miRNA v séru identifikovaných jako prediktivní pro nádorovou odpověď během chemoterapie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florence JOLY-LOBBEDEZ, PD, Centre François Baclesse
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie KRIEGER, MD, Centre François Baclesse
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary vaječníků
- Karcinom
- Novotvary vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
Další identifikační čísla studie
- miRSa
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .