Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající elektrický a harmonický skalpel v mastektomii (Harmonic)

6. března 2014 aktualizováno: Barretos Cancer Hospital

Prospektivní studie srovnávající použití konvenčního elektrického skalpelu a harmonického skalpelu při mastektomii

Prospektivní studie porovnávající pooperační komplikace a tvorbu seromu po mastektomii u pacientek s karcinomem prsu za použití konvenčního elektrického skalpelu a harmonického skalpelu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Populaci této studie tvořily ženy ve věku nad 18 let s karcinomem prsu (duktální nebo lobulární) v jakémkoli stadiu, u nichž je navržena modifikovaná radikální mastektomie. Pacienti byli vyloučeni, pokud měla přítomnou krevní dyskrazii, kolagenové onemocnění, známé nekontrolované chronické onemocnění, infekce (mléčné nebo axilární, ulcerované nádory a těhotenství. Ženy byly podrobeny modifikované radikální mastektomii po sobě jdoucí ve skupině s elektrickým skalpelem a ve druhé skupině s harmonickým skalpelem.

Elektrické skalpely byly kalibrovány při 40 wattech řezného a koagulačního výkonu a harmonického skalpelu s generátorem GEN04 kalibrovaným na výkonové úrovně 3 a 5, s použitím násadce HP054 a zakřivené čepele HF105.

Analyzovanými lokálními pooperačními komplikacemi byly serom, hematom, kožní nekróza a infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14.784.400
        • Hospital de Câncer de Barretos.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Ženy s rakovinou prsu kandidátky na radikální mastektomii v roce 2008.

Prospektivní studie se ženami stratifikovanými po sobě.

Kritéria pro zařazení:

  • Karcinom prsu (duktální nebo lobulární)
  • Operace, která měla být realizována, byla modifikovaná radikální mastektomie

Kritéria vyloučení:

  • Ne kritéria pro zařazení
  • Krevní dyskrazie, kolagenová onemocnění, známá nekontrolovaná chronická onemocnění, infekce (mamární nebo axilární), ulcerované nádory a těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mastektomie elektrickým skalpelem
Radikální mastektomie elektrickým skalpelem
Postup: Elektrický skalpel
Radikální mastektomie elektrickým skalpelem. Elektrické skalpely byly kalibrovány při 40 wattech řezného a koagulačního výkonu.
Experimentální: Mastektomie pomocí harmonického skalpelu
Radikální mastektomie s harmonickým skalpelem
Postup: Harmonický skalpel
Radikální mastektomie s harmonickým skalpelem. Harmonický generátor GEN04 kalibrovaný na výkonové úrovni 3 a 5 pomocí násadce HP054 a zakřivené čepele HF 105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v operačních podmínkách a drenáži séra prvního týdne
Časové okno: 1 týden.
Doba operace a objem krevních ztrát během operace. Pooperační objem drenáže v prvním týdnu
1 týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v lokální komplikaci
Časové okno: den 7 a den 14
Počet účastníků s nežádoucími účinky, jako je sérom, hematom, kožní nekróza a infekce
den 7 a den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barretos Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edmundo C Mauad, MD, PhD, Director from Barretos Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133/2008 HCB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit