Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova che confronta il bisturi elettrico e armonico nella mastectomia (Harmonic)

6 marzo 2014 aggiornato da: Barretos Cancer Hospital

Prova prospettica che confronta l'uso del bisturi elettrico convenzionale e del bisturi armonico nella mastectomia

Studio prospettico che confronta le complicanze post-operatorie e la formazione di sieromi dopo mastectomia in pazienti con carcinoma mammario, utilizzando bisturi elettrico convenzionale e bisturi armonico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione di questo studio era formata da donne di età superiore ai 18 anni, con carcinoma mammario (duttale o lobulare) in qualsiasi stadio, per le quali si propone una mastectomia radicale modificata. I pazienti sono stati esclusi se presentavano discrasia ematica, malattie del collagene, malattie croniche note non controllate, infezioni (mammarie o ascellari, tumori ulcerati e gravidanza). Le donne sono state sottoposte a mastectomia radicale modificata consecutivamente suddivise nel gruppo con bisturi elettrico e nell'altro gruppo con bisturi armonico.

I bisturi elettrici sono stati calibrati a 40 watt di potenza di taglio e coagulazione e il bisturi armonico con generatore GEN04 calibrato ai livelli di potenza 3 e 5, utilizzando il manipolo HP054 e la lama curva HF105.

Le complicanze postoperatorie locali analizzate sono state sieroma, ematoma, necrosi cutanea e infezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14.784.400
        • Hospital de Câncer de Barretos.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Donne con cancro al seno candidate a una mastectomia radicale durante l'anno 2008.

Studio prospettico con donne stratificate consecutive.

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario (duttale o lobulare)
  • La mastectomia radicale modificata era l'intervento da realizzare

Criteri di esclusione:

  • Non criteri di inclusione
  • Discrasia ematica, malattie del collagene, malattie croniche note non controllate, infezioni (mammarie o ascellari), tumori ulcerati e gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mastectomia con bisturi elettrico
Mastectomia radicale con bisturi elettrico
Procedura: Bisturi elettrico
Mastectomia radicale con bisturi elettrico. I bisturi elettrici sono stati calibrati a 40 watt di potenza di taglio e coagulazione.
Sperimentale: Mastectomia con bisturi armonico
Mastectomia radicale con bisturi armonico
Procedura: Bisturi armonico
Mastectomia radicale con bisturi armonico. Generatore armonico GEN04 tarato al livello di potenza 3 e 5, utilizzando il manipolo HP054 e lama curva HF 105

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle condizioni operative e drenaggio del sieroma della prima settimana
Lasso di tempo: 1 settimana.
Tempo dell'intervento e volume della perdita di sangue durante l'intervento. Drenare il volume postoperatorio nella prima settimana
1 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nella complicanza locale
Lasso di tempo: giorno 7 e giorno 14
Numero di partecipanti con eventi avversi come sieroma, ematoma, necrosi cutanea e infezione
giorno 7 e giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barretos Cancer Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edmundo C Mauad, MD, PhD, Director from Barretos Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133/2008 HCB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bisturi elettrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Venezuela

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi