Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonoskopie s připevněnou čepičkou versus běžná kolonoskopie pro stážisty

20. září 2021 aktualizováno: Makoto Kutsukawa, Showa University
Cílem této prospektivní randomizované kontrolované studie je posoudit účinnost kolonoskopie s připojenou čepičkou ke zlepšení intubace slepého střeva ve srovnání s běžnou kolonoskopií u školených osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom je jednou z hlavních malignit v západních zemích a také v Japonsku. Poptávka po totální kolonoskopii (TCS) proto pozoruhodně vzrostla. K nedosažení céka však dochází až v 10 % případů.

Obtížný kolonoskopický postup bude často spojen s více komplikacemi a bude vyžadovat silnější sedaci ke zmírnění pacientova nepohodlí.

Potřebná by byla pomocná zařízení, která by vyšetření mohla usnadnit. Čepice je jednoduché zařízení, které lze nasadit na hrot kolonoskopu. Výhoda čepice pro dobrý výhled může být užitečná při intubaci slepého střeva stlačením záhybů a také udržováním vhodné vzdálenosti mezi čočkou kolonoskopu a sliznicí tlustého střeva. Spekulovali jsme, že nezkušení kolonoskopisté získají větší prospěch z kolonoskopie s připevněnou čepičkou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 224-8503
        • Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstupují kolonoskopické vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že má strikturu tlustého střeva nebo obstrukční nádor z výsledků jiných vyšetření, jako je CT sken nebo baryový klystýr
  • Přítomnost akutních chirurgických stavů, jako je těžká kolitida, megakolon, ischemická kolitida a aktivní gastrointestinální krvácení ・Pacienti s diagnózou zánětlivého onemocnění střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kolonoskopie s připevněnou čepičkou
Přístroj: Kolonoskopie s nasazenou čepičkou versus běžná kolonoskopie
Stážisté byli rozděleni do dvou skupin; Skupina kolonoskopie s připojenou čepičkou nebo skupina s pravidelnou kolonoskopií. Stážisté přidělení do první skupiny podstupují kolonoskopii s čepicí pro všechny případy, druhá skupina bez čepice.
Komparátor placeba: Pravidelná kolonoskopie
Přístroj: Kolonoskopie s nasazenou čepičkou versus běžná kolonoskopie
Stážisté byli rozděleni do dvou skupin; Skupina kolonoskopie s připojenou čepičkou nebo skupina s pravidelnou kolonoskopií. Stážisté přidělení do první skupiny podstupují kolonoskopii s čepicí pro všechny případy, druhá skupina bez čepice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úspěšnost intubace slepého střeva
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba postupu k dosažení intubace slepého střeva
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Úspěšnost při dosažení intubace terminálního ilea
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Doba postupu k dosažení intubace terminálního ilea
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Komplikace související s postupem
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Dávka použitých intravenózních léků
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Míra detekce polypů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Showa University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAPSTUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit