Colonscopia cap-attached contro colonscopia regolare per i tirocinanti
20 settembre 2021 aggiornato da: Makoto Kutsukawa, Showa University
Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato controllato è valutare l'efficacia della colonscopia cap-attached per migliorare l'intubazione cecale rispetto alla normale colonscopia per i tirocinanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro del colon-retto è una delle principali neoplasie nei paesi occidentali e anche in Giappone. Pertanto, la domanda di colonscopia totale (TCS) è aumentata notevolmente. Tuttavia, il mancato raggiungimento del cieco si verifica fino al 10% dei casi.
Una procedura di colonscopia difficile sarà spesso associata a più complicazioni e richiederà una sedazione più pesante per alleviare il disagio del paziente.
Sarebbero necessari dispositivi ausiliari che potrebbero facilitare l'esame. Un cappuccio è un semplice dispositivo che può essere attaccato alla punta di un colonscopio. Il vantaggio del cappuccio nell'ottenere una buona visuale potrebbe essere utile nell'intubazione cecale abbassando le pieghe e anche mantenendo una distanza adeguata tra la lente del colonscopio e la mucosa del colon. Abbiamo ipotizzato che i colonscopisti inesperti avrebbero ottenuto maggiori benefici dalla colonscopia cap-attached.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Giappone, 224-8503
- Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a colonscopia
Criteri di esclusione:
- Noto per avere stenosi del colon o tumore ostruttivo dai risultati di altre indagini come la TAC o il clisma di bario
- Presenza di condizioni chirurgiche acute come colite grave, megacolon, colite ischemica e sanguinamento gastrointestinale attivo ・Pazienti con diagnosi di malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Colonscopia con cappuccio
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I tirocinanti sono stati divisi in due gruppi; Gruppo di colonscopia cap-attached o gruppo di colonscopia regolare.
I tirocinanti assegnati al primo gruppo vengono sottoposti a colonscopia con cappuccio per tutti i casi, il secondo senza cappuccio.
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Comparatore placebo: Colonscopia regolare
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I tirocinanti sono stati divisi in due gruppi; Gruppo di colonscopia cap-attached o gruppo di colonscopia regolare.
I tirocinanti assegnati al primo gruppo vengono sottoposti a colonscopia con cappuccio per tutti i casi, il secondo senza cappuccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tasso di successo dell'intubazione cecale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il tempo della procedura per ottenere l'intubazione cecale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Tasso di successo nel raggiungimento dell'intubazione dell'ileo terminale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Il tempo della procedura per ottenere l'intubazione dell'ileo terminale
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Complicanze legate alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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La dose dei farmaci per via endovenosa utilizzati
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Il tasso di rilevamento del polipo
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAPSTUDY
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