Colonoscopia con capuchón versus colonoscopia regular para aprendices
20 de septiembre de 2021 actualizado por: Makoto Kutsukawa, Showa University
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado prospectivo es evaluar la eficacia de la colonoscopia con capuchón adjunto para mejorar la intubación cecal en comparación con la colonoscopia regular para los residentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal es una de las principales neoplasias malignas en los países occidentales y también en Japón. Por lo tanto, la demanda de colonoscopia total (TCS) ha aumentado notablemente. Sin embargo, la imposibilidad de llegar al ciego se produce hasta en un 10 % de los casos.
Un procedimiento de colonoscopia difícil a menudo se asociará con más complicaciones y requerirá una sedación más intensa para aliviar la incomodidad del paciente.
Se necesitarían dispositivos auxiliares que pudieran facilitar el examen. Una gorra es un dispositivo simple que se puede conectar a la punta de un colonoscopio. La ventaja del capuchón de obtener una buena visión podría ser útil en la intubación cecal al deprimir los pliegues y también al mantener una distancia adecuada entre la lente del colonoscopio y la mucosa colónica. Especulamos que los colonoscopistas sin experiencia obtendrían un mayor beneficio de la colonoscopia con capuchón adjunto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japón, 224-8503
- Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a un examen de colonoscopia.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que tiene estenosis colónica o tumor obstructivo a partir de los resultados de otras investigaciones, como una tomografía computarizada o un enema de bario.
- Presencia de condiciones quirúrgicas agudas como colitis severa, megacolon, colitis isquémica y sangrado gastrointestinal activo ・Pacientes con diagnóstico de enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colonoscopia con capuchón
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Los alumnos se dividieron en dos grupos; Grupo de colonoscopia con capuchón o grupo de colonoscopia regular.
Los alumnos asignados al primer grupo se someten a una colonoscopia con capuchón en todos los casos, el segundo sin capuchón.
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Comparador de placebos: Colonoscopia regular
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Los alumnos se dividieron en dos grupos; Grupo de colonoscopia con capuchón o grupo de colonoscopia regular.
Los alumnos asignados al primer grupo se someten a una colonoscopia con capuchón en todos los casos, el segundo sin capuchón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La tasa de éxito de la intubación cecal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El tiempo del procedimiento para lograr la intubación cecal.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Tasa de éxito en lograr la intubación del íleon terminal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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El tiempo del procedimiento para lograr la intubación del íleon terminal
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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La dosis de los fármacos intravenosos utilizados
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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La tasa de detección de pólipos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CAPSTUDY
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