Cap-bevestigde colonoscopie versus reguliere colonoscopie voor stagiairs
20 september 2021 bijgewerkt door: Makoto Kutsukawa, Showa University
Het doel van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie is om de werkzaamheid van colonoscopie met kapje te beoordelen om de intubatie van de blindedarm te verbeteren in vergelijking met reguliere colonoscopie voor stagiairs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Colorectale kanker is een van de belangrijkste maligniteiten in westerse landen en ook in Japan. Daarom is de vraag naar totale colonoscopie (TCS) opmerkelijk gestegen. Het niet bereiken van de blindedarm komt echter in tot 10% van de gevallen voor.
Een moeilijke colonoscopieprocedure gaat vaak gepaard met meer complicaties en vereist zwaardere sedatie om het ongemak van de patiënt te verlichten.
Hulpapparaten die het onderzoek zouden kunnen vergemakkelijken, zouden nodig zijn. Een dop is een eenvoudig apparaat dat aan de punt van een colonoscoop kan worden bevestigd. Het voordeel van de dop om een goed zicht te krijgen, kan nuttig zijn bij intubatie van de blindedarm door de plooien in te drukken en ook door een gepaste afstand tussen de colonoscooplens en het colonslijmvlies aan te houden. We speculeerden dat onervaren colonoscopisten meer baat zouden hebben bij colonoscopie met kapje.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
- Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een colonoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Bekend met vernauwing van de dikke darm of obstructieve tumor van de resultaten van andere onderzoeken zoals CT-scan of bariumklysma
- Aanwezigheid van acute chirurgische aandoeningen zoals ernstige colitis, megacolon, ischemische colitis en actieve gastro-intestinale bloedingen ・Patiënten bij wie de diagnose inflammatoire darmaandoening is gesteld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cap-bevestigde colonoscopie
|
Stagiairs werden in twee groepen verdeeld; Cap-attached colonoscopiegroep of reguliere colonoscopiegroep.
Stagiairs ingedeeld in de eerstgenoemde groep ondergaan in alle gevallen een coloscopie met kapje, de laatste zonder kapje.
|
|
Placebo-vergelijker: Regelmatige colonoscopie
|
Stagiairs werden in twee groepen verdeeld; Cap-attached colonoscopiegroep of reguliere colonoscopiegroep.
Stagiairs ingedeeld in de eerstgenoemde groep ondergaan in alle gevallen een coloscopie met kapje, de laatste zonder kapje.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het slagingspercentage van blindedarmintubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De proceduretijd om cecale intubatie te bereiken
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Succespercentage bij het bereiken van terminale ileumintubatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
De proceduretijd om terminale ileumintubatie te bereiken
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Complicaties gerelateerd aan de procedure
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
De dosis van de gebruikte intraveneuze geneesmiddelen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Het detectiepercentage van poliepen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CAPSTUDY
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .