Koloskopi med caps versus vanlig koloskopi for praktikanter
20. september 2021 oppdatert av: Makoto Kutsukawa, Showa University
Målet med denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er å vurdere effekten av cap-attached koloskopi for å forbedre cecal intubasjon sammenlignet med vanlig koloskopi for praktikanter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft er en av de største maligne sykdommer i vestlige land og også i Japan. Derfor har etterspørselen etter total koloskopi (TCS) økt bemerkelsesverdig. Imidlertid forekommer unnlatelse av å nå blindtarmen i opptil 10 % av tilfellene.
En vanskelig koloskopi prosedyre vil ofte være forbundet med flere komplikasjoner, og kreve tyngre sedasjon for å lindre pasientens ubehag.
Det vil være behov for hjelpeutstyr som kan lette undersøkelsen. En hette er en enkel enhet som kan festes til spissen av et koloskop. Fordelen med hetten for å få god sikt kan være nyttig ved cecal intubasjon ved å trykke ned foldene og også ved å holde en passende avstand mellom koloskoplinsen og tykktarmslimhinnen. Vi spekulerte i at uerfarne koloskopister ville få større utbytte av cap-attached koloskopi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
- Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår koloskopiundersøkelse
Ekskluderingskriterier:
- Kjent å ha tykktarmsstriktur eller hindrende svulst fra resultatene av andre undersøkelser som CT-skanning eller bariumklyster
- Tilstedeværelse av akutte kirurgiske tilstander som alvorlig kolitt, megacolon, iskemisk kolitt og aktiv gastrointestinal blødning ・pasienter som er diagnostisert som inflammatorisk tarmsykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koloskopi med hettefeste
|
Traineer ble delt inn i to grupper; Koloskopigruppe med kappe eller vanlig koloskopigruppe.
Praktikanter allokert til førstnevnte gruppe gjennomgår koloskopi med cap for alle tilfeller, sistnevnte uten cap.
|
|
Placebo komparator: Regelmessig koloskopi
|
Traineer ble delt inn i to grupper; Koloskopigruppe med kappe eller vanlig koloskopigruppe.
Praktikanter allokert til førstnevnte gruppe gjennomgår koloskopi med cap for alle tilfeller, sistnevnte uten cap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Suksessraten for cecal intubasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosedyren tid for å oppnå cecal intubasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Suksessrate for å oppnå terminal ileum intubasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Prosedyren tid for å oppnå terminal ileum intubasjon
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Komplikasjoner knyttet til prosedyren
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Dosen av de intravenøse legemidlene som brukes
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Deteksjonshastigheten for polypper
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2011
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CAPSTUDY
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .