Koloskopie mit Kappe im Vergleich zur regulären Koloskopie für Auszubildende
20. September 2021 aktualisiert von: Makoto Kutsukawa, Showa University
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit der an der Kappe befestigten Koloskopie zur Verbesserung der zökalen Intubation im Vergleich zur regulären Koloskopie für Auszubildende zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Darmkrebs ist eine der wichtigsten bösartigen Erkrankungen in den westlichen Ländern und auch in Japan. Daher ist die Nachfrage nach totaler Koloskopie (TCS) bemerkenswert gestiegen. Allerdings kommt es in bis zu 10 % der Fälle zu einem Nichterreichen des Blinddarms.
Ein schwieriges Koloskopieverfahren ist oft mit mehr Komplikationen verbunden und erfordert eine stärkere Sedierung, um die Beschwerden des Patienten zu lindern.
Benötigt werden Hilfsmittel, die die Untersuchung erleichtern könnten. Eine Kappe ist ein einfaches Gerät, das an der Spitze eines Koloskops befestigt werden kann. Der Vorteil der Kappe für eine gute Sicht kann bei der Blinddarmintubation hilfreich sein, indem die Falten zusammengedrückt werden und auch ein angemessener Abstand zwischen Koloskoplinse und Darmschleimhaut eingehalten wird. Wir spekulierten, dass unerfahrene Koloskopier einen größeren Nutzen aus der Cap-Attached-Koloskopie ziehen würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, Japan, 224-8503
- Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Darmspiegelung unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Aus den Ergebnissen anderer Untersuchungen wie CT-Scan oder Bariumeinlauf ist bekannt, dass er eine Dickdarmstriktur oder einen obstruktiven Tumor hat
- Vorhandensein akuter chirurgischer Zustände wie schwere Kolitis, Megakolon, ischämische Kolitis und aktive gastrointestinale Blutung ・ Patienten, bei denen eine entzündliche Darmerkrankung diagnostiziert wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kappengebundene Koloskopie
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Die Auszubildenden wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Cap-Attached Colonoscopy-Gruppe oder Regular Colonoscopy-Gruppe.
Auszubildende, die der ersten Gruppe zugeordnet sind, werden in allen Fällen mit Kappe, letztere ohne Kappe, einer Koloskopie unterzogen.
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Placebo-Komparator: Regelmäßige Darmspiegelung
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Die Auszubildenden wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Cap-Attached Colonoscopy-Gruppe oder Regular Colonoscopy-Gruppe.
Auszubildende, die der ersten Gruppe zugeordnet sind, werden in allen Fällen mit Kappe, letztere ohne Kappe, einer Koloskopie unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Erfolgsrate der Blinddarmintubation
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Eingriffszeit, um eine zökale Intubation zu erreichen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Erfolgsrate beim Erreichen einer terminalen Ileumintubation
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Die Eingriffszeit zum Erreichen einer terminalen Ileumintubation
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Die Dosis der verwendeten intravenösen Medikamente
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Die Polypenerkennungsrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CAPSTUDY
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