Колоноскопия с прикрепленным колпачком по сравнению с обычной колоноскопией для стажеров
20 сентября 2021 г. обновлено: Makoto Kutsukawa, Showa University
Целью этого проспективного рандомизированного контролируемого исследования является оценка эффективности колоноскопии с прикрепленным колпачком для улучшения интубации слепой кишки по сравнению с обычной колоноскопией у обучающихся.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак является одним из основных злокачественных новообразований в западных странах, а также в Японии. Поэтому спрос на тотальную колоноскопию (TCS) значительно вырос. Однако недостижение слепой кишки происходит в 10 % случаев.
Сложная процедура колоноскопии часто связана с большим количеством осложнений и требует более сильной седации для облегчения дискомфорта пациента.
Потребуются вспомогательные устройства, которые могли бы облегчить обследование. Колпачок — это простое устройство, которое можно прикрепить к наконечнику колоноскопа. Преимущество колпачка в обеспечении хорошего обзора может быть полезным при интубации слепой кишки за счет вдавливания складок, а также за счет сохранения соответствующего расстояния между линзой колоноскопа и слизистой оболочкой толстой кишки. Мы предположили, что неопытные колоноскописты получат больше пользы от колоноскопии с прикрепленным колпачком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 224-8503
- Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие колоноскопию
Критерий исключения:
- Известно наличие стриктуры толстой кишки или обструктивной опухоли по результатам других исследований, таких как компьютерная томография или бариевая клизма.
- Наличие острых хирургических состояний, таких как тяжелый колит, мегаколон, ишемический колит и активное желудочно-кишечное кровотечение ・Пациенты с диагностированным воспалительным заболеванием кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колоноскопия с прикрепленным колпачком
|
Стажеры были разделены на две группы; Группа колоноскопии с прикрепленным колпачком или группа обычной колоноскопии.
Обучаемые, отнесенные к первой группе, во всех случаях проходят колоноскопию с колпачком, а второй — без колпачка.
|
|
Плацебо Компаратор: Регулярная колоноскопия
|
Стажеры были разделены на две группы; Группа колоноскопии с прикрепленным колпачком или группа обычной колоноскопии.
Обучаемые, отнесенные к первой группе, во всех случаях проходят колоноскопию с колпачком, а второй — без колпачка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вероятность успеха интубации слепой кишки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время процедуры для достижения интубации слепой кишки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота успеха в достижении терминальной интубации подвздошной кишки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Время процедуры для достижения терминальной интубации подвздошной кишки
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Доза внутривенных препаратов, используемых
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Частота обнаружения полипов
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CAPSTUDY
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .