Colonoscopia com tampa versus colonoscopia regular para estagiários
20 de setembro de 2021 atualizado por: Makoto Kutsukawa, Showa University
O objetivo deste estudo prospectivo randomizado controlado é avaliar a eficácia da colonoscopia com tampa para melhorar a intubação cecal em comparação com a colonoscopia regular para estagiários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal é uma das principais neoplasias malignas nos países ocidentais e também no Japão. Portanto, a demanda por colonoscopia total (TCS) aumentou notavelmente. No entanto, a falha em atingir o ceco ocorre em até 10% dos casos.
Um procedimento de colonoscopia difícil geralmente está associado a mais complicações e requer sedação mais pesada para aliviar o desconforto do paciente.
Seriam necessários dispositivos auxiliares que pudessem facilitar o exame. Uma tampa é um dispositivo simples que pode ser conectado à ponta de um colonoscópio. A vantagem da tampa em obter uma boa visão pode ser útil na intubação cecal ao abaixar as dobras e também ao manter uma distância adequada entre a lente do colonoscópio e a mucosa colônica. Especulamos que colonoscopistas inexperientes obteriam maior benefício da colonoscopia com tampa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 224-8503
- Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a exame de colonoscopia
Critério de exclusão:
- Conhecido por ter estenose colônica ou tumor obstrutivo a partir dos resultados de outras investigações, como tomografia computadorizada ou enema opaco
- Presença de condições cirúrgicas agudas, como colite grave, megacólon, colite isquêmica e sangramento gastrointestinal ativo ・Pacientes com diagnóstico de doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Colonoscopia com tampa
|
Os formandos foram divididos em dois grupos; Grupo de Colonoscopia Cap-attached ou Grupo de Colonoscopia Regular.
Os estagiários alocados no primeiro grupo realizam colonoscopia com cap para todos os casos, o segundo sem cap.
|
|
Comparador de Placebo: Colonoscopia normal
|
Os formandos foram divididos em dois grupos; Grupo de Colonoscopia Cap-attached ou Grupo de Colonoscopia Regular.
Os estagiários alocados no primeiro grupo realizam colonoscopia com cap para todos os casos, o segundo sem cap.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A taxa de sucesso da intubação cecal
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O tempo do procedimento para conseguir a intubação cecal
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Taxa de sucesso na intubação do íleo terminal
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
O tempo do procedimento para conseguir a intubação do íleo terminal
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
A dose das drogas intravenosas usadas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
A taxa de detecção de pólipos
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shin-ei Kudo, Digestive Disease Center, Showa University Northern Yokohama Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kondo S, Yamaji Y, Watabe H, Yamada A, Sugimoto T, Ohta M, Ogura K, Okamoto M, Yoshida H, Kawabe T, Omata M. A randomized controlled trial evaluating the usefulness of a transparent hood attached to the tip of the colonoscope. Am J Gastroenterol. 2007 Jan;102(1):75-81. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00897.x. Epub 2006 Nov 13.
- Lee YT, Lai LH, Hui AJ, Wong VW, Ching JY, Wong GL, Wu JC, Chan HL, Leung WK, Lau JY, Sung JJ, Chan FK. Efficacy of cap-assisted colonoscopy in comparison with regular colonoscopy: a randomized controlled trial. Am J Gastroenterol. 2009 Jan;104(1):41-6. doi: 10.1038/ajg.2008.56.
- Harada Y, Hirasawa D, Fujita N, Noda Y, Kobayashi G, Ishida K, Yonechi M, Ito K, Suzuki T, Sugawara T, Horaguchi J, Takasawa O, Obana T, Oohira T, Onochi K, Kanno Y, Kuroha M, Iwai W. Impact of a transparent hood on the performance of total colonoscopy: a randomized controlled trial. Gastrointest Endosc. 2009 Mar;69(3 Pt 2):637-44. doi: 10.1016/j.gie.2008.08.029.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAPSTUDY
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .